ChiCTR2000038957 版本V1.2 版本创建时间2021/01/09 21:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-09 21:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于转录组学特征构建局部进展期直肠癌的精准诊断模型

Public title：

Development of an Intelligent Diagnosis Model for Precise Mangement of locally advanced rectal cancer based on the transcriptome signature

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于转录组特征构建局部进展期直肠癌淋巴转移和全辅助治疗后完全缓解的联合预测模型

Scientific title：

Constructing the combined predictive model of tumor lymphatic metastasis and complete response to total neoadjuvant therapy in locally advanced rectal cancer based on the transcriptome signature

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭有 

研究负责人：

郭有 

Applicant：

Guo You 

Study leader：

Guo You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19979711221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19979711221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gy@gmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gy@gmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市金岭路128号

Applicant address：

128 Jinling Road, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

128 Jinling Road, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金奇

Contact Name of the ethic committee：

Jin Qi

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

Contact Address of the ethic committee：

University Park, Rongjiang New District, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市金岭路128号

Primary sponsor's address：

Jinling Road 128, Ganzhou City, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

金岭路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会和赣南医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟利用病理组织检测转录组学并提取特征构建局部进展期直肠癌淋巴转移与全辅助治疗后完全缓解的联合诊断与预后预测模型。  

Objectives of Study：

This project aims to constructing the combined predictive model of tumor lymphatic metastasis and complete response to total neoadjuvant therapy in locally advanced rectal cancer based on the transcriptome signature.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经MRI或病理学检查发现原发肿瘤侵出肠壁基层直至周围有名结构或系膜内及骨盆范围内出现淋巴结转移而无远端转移的距离肛门12cm以内的直肠癌。

Inclusion criteria

MRI or pathological examination showed that the primary tumor invaded the base of the intestinal wall until lymph node metastasis appeared in the surrounding structures or mesangial membrane and within the pelvic area, without distal metastasis, and within 12cm from the anus.

排除标准：

近5年内合并其他部位肿瘤病灶患者、有急诊手术指征患者、有家族性息肉病癌变或林奇综合症患者。

Exclusion criteria：

Patients with other tumor lesions, or with indications for emergency surgery, or with familial polyposis cancerosis or Lynch syndrome in last 5 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于转录组学特征构建的局部进展期直肠癌的精准诊断模型

Index test:

Intelligent diagnosis model for precise mangement of locally advanced rectal cancer based on the transcriptome signature.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术前接受全程辅助治疗的直肠癌患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Rectal cancers undergoing total neoadjuvant therapy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

术后接受辅助化疗的直肠癌患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Rectal cancers who received postoperative chemotherapy.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组特征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of the transcriptome signature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺活检标本

组织：

直肠

Sample Name：

Puncture biopsy specimen

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术切除标本

组织：

直肠

Sample Name：

Surgical specimen

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验主要研究人员郭有采用MATLAB软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By MATLAB, the principal researcher (Guo You) of the experiment, produces random sequences by means of stratified randomization of random block groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 22:08:01