ChiCTR2000041305 版本V1.9 版本创建时间2021/01/04 14:56:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-04 14:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三种不同方法矫正白内障合并低度角膜逆规散光的效果

Public title：

Analysis on the effect of three different methods in correction of low degree against-the-rule corneal astigmatism linked with cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种不同方法矫正白内障合并低度角膜逆规散光的效果

Scientific title：

Analysis on the effect of three different methods in correction of low degree against-the-rule corneal astigmatism linked with cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁诗曼 

研究负责人：

袁诗曼 

Applicant：

Yuan Shiman 

Study leader：

Yuan Shiman 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18523519857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18523519857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

94443671@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

94443671@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区南城大道288号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区南城大道288号

Applicant address：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District, Chongqing

Study leader's address：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆爱尔麦格眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Aier Mega Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔麦格眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Mega Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2017005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔麦格眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chongqing Aier Mega Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦艳

Contact Name of the ethic committee：

Qin Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区南城大道288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔麦格眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Mega Eye hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区南城大道288号

Primary sponsor's address：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆爱尔麦格眼科医院

具体地址：

南岸区南城大道288号

Institution
hospital：

Chongqing Aier Mega Eye hospital

Address：

288 Nancheng Avenue, Nan'an District

经费或物资来源：

爱尔康IIT

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

low degree against-the-rule corneal astigmatism linked with cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析白内障超声乳化术中用三种不同方法（即: Toric IOL植入、飞秒激光制作角膜松解切口、手术刀制作角膜松解切口）矫正低度角膜逆规散光(0.75D~1.50D)的临床效果，并分析其临床意义。  

Objectives of Study：

Compare and analyze the effect and clinical results of three different methods ( Toric IOL implantation, femtosecond laser-assistant cataract surgery(FLACS) with astigmatic keratotomy , limbal relaxing incision by scalpel)for correction low degree against-the-rule(ATR) corneal astigmatism(0.75D~1.50D) during cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为年龄相关性白内障；合并低度角膜逆规散光（0.75D-1.50D）；Pentacam HR（德国Oculus公司）、iTrace（美国Tracey公司）、IOL-Master500（德国Zeiss公司）三种设备测量角膜曲率（simK）及轴向稳定性好的患者（三种设备测量的散光轴向差异≤10°，同一设备三次重复检测光轴向差异≤5°，散光值差异≤0.5D）；角膜球差范围在0.20~ 0.50um的患者；所选人工晶体为AcrySof IQ Toric IOL或AcrySof IQ IOL；年龄范围在45~75岁的患者；

Inclusion criteria

1. Diagnosed as age-related cataract;
2. Combined with low degree ATR astigmatism (0.75D-1.50D);
3. Three devices (Pentacam HR (Germany Oculus company) iTrace (America Tracey company) IOL-Master500 (Germany Zeiss company)) were used to measure the curvature of the cornea (simK) and the axial direction of the cornea, patients with good stability were selected (the difference of axial direction measured by the three devices is less than or equal to 10the axial direction difference among the 3 repeated measurements by the same device is less than or equal to 5, difference of astigmatism value less than or equal to 0.5D);
4. Patients with corneal spherical aberration ranging from 0.20 to 0.50 um;
5. The selected intraocular lens is AcrySof IQ Toric IOL or AcrySof IQ IOL;
6. Patients aged from 45 to 75.

排除标准：

不规则的角膜散光；术眼的α角或Kapple角>0.5mm者；泪膜不稳定的患者；合并有影响视力的其它眼部病变；手术过程中发现悬韧带功能差、后囊破裂的患者；排除眼轴长于28mm的患者；不能配合检查，和不能按时随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Irregular corneal astigmatism;
2. Operative eyes with angle of alpha or Kapple>0.5mm;
3. Those wih instable tear film;
4. Combined with other eye disease affecting visual acuity;
5. Patients found with poor suspension ligament function and posterior capsule rupture during operation;
6. Patients with eye axial longer than 28mm;
7. Patients unable to cooperate for the examination and follow-up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-03 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

Toric IOL植入

干预措施代码：

Intervention：

Toric IOL implantation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

FLACS group

Sample size：

干预措施：

飞秒激光制作角膜松解切口

干预措施代码：

Intervention：

40 patients who used femtosecond laser (LenSx, Alcon Inc.) to make astigmatic keratotomy (AK) to correct corneal ATR astigmatism

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

manual group

Sample size：

干预措施：

手术刀制作角膜松解切口

干预措施代码：

Intervention：

40 patients, correctting corneal ATR astigmatism using limbal relaxing incision

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆爱尔麦格眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Mega Eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

logMar视力表

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

logmar视力表

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

全眼散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

total eye astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

综合验光

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

角膜散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal astigmatism difference between preoperation and postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

IOL-Master500

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

高阶像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

high order aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

iTrace视功能分析仪测量

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

MTF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTF value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

iTrace视功能分析仪测量

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性干预非随机对照研究的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective intervention was performed in a non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:12:27