ChiCTR2000040088 版本V1.2 版本创建时间2021/01/04 13:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-04 12:59:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲氧明和去氧肾上腺素预防剖宫产术中低血压的比较

Public title：

Comparison of continued infusion of methoxamine and phenylephrine to prevent and treat combined spinal epidural anesthesia induced hypotension in cesarean deliveryies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲氧明和去氧肾上腺素预防剖宫产术中腰麻后低血压的疗效研究

Scientific title：

Comparison of continued infusion of methoxamine and phenylephrine to prevent and treat combined spinal epidural anesthesia induced hypotension in cesarean deliveries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李友祯 

研究负责人：

林雪梅 

Applicant：

Youzhen Li 

Study leader：

Xuemei Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18604943668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyouzhen1995@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuemeilin__scu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号四川大学华西校区东区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号

Applicant address：

17 Third Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

17 Third Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital,Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院麻醉科、出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology,West China Second University Hospital,Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children,Sichuan University,Ministry of Education

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号四川大学华西第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

17 Third Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号四川大学华西第二医院

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

17 Third Section, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

No funding support

Target disease：

hypotension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较甲氧明与去氧肾上腺素预防性泵注降低剖宫产术中产妇低血压的疗效，对该药在产妇血压、心输出量和胎儿循环的影响有更全面的了解，为临床中甲氧明在正常及高危孕妇如心脏疾病产妇中的应用提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the continued infusion of methoxamine and phenylephrine to prevent and treat combined spinal epidural anesthesia induced hypotension in cesarean deliveryies. In order to provide reference for the application of methoxamine in normal and high-risk pregnant women such as those with heart disease, we need to study the effect of methoxamine on blood pressure, cardiac output and fetus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA≤II级，18岁到40岁，单胎，孕周为37-42周，腰硬联合麻醉下择期剖宫产手术的产妇

Inclusion criteria

Parturients, American Society of Anesthesiologists physical status (ASA <=2), singleton pregnancy, scheduled for elective cesarean delivery, undertaken combined spinal-epidural anesthesia.

排除标准：

BMI＞30kg/㎡，身高＜150cm或＞170cm；贫血（血红蛋白＜9 g/dl）；心脑血管疾病；妊娠合并高血压（包括孕前高血压和妊娠期高血压）；妊娠合并糖尿病（包括孕前糖尿病和妊娠期糖尿病）；胎儿发育异常；单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药的使用；脊髓麻醉禁忌症

Exclusion criteria：

Body mass index >30kg/m2, height <150cm or>170 cm, anemia (hemoglobin<9 g/dl ), known cardiovascular or cerebrovascular disease, pre-existing or pregnancy-induced hypertension, diabetes mellitus, fetal abnormality, monoamine oxidase inhibitors undertaken or contraindication to spinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-14 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-14 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

150

Group：

Phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注去氧肾上腺素0.5μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

phenylephrine infusion at 0.5ug/kg/min

Intervention code：

组别：

甲氧明组

样本量：

150

Group：

methoxamine group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注甲氧明4.8μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

methoxamine infusion at 0.5ug/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与该项研究的研究员采用由电脑产生的随机数字表法随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned into 2 groups based on computer-generated random number sheet by an investigator who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-11-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 1st，2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-20 23:17:15