ChiCTR2000038948 版本V1.1 版本创建时间2021/01/04 11:38:55 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10 21:45:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价 MT-1207 在高血压患者中单中心、随机、剂量递增、安慰剂和阳性对照的单次、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰb期临床试验

Public title：

Evaluation for tolerance and PK/PD of MT-1207 in the treatment of hypertension with single and multiple dosing of dose escalation: a single-center, randomized, parallel-controlled phase Ib clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 MT-1207 在高血压患者中单中心、随机、剂量递增、安慰剂和阳性对照的单次、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰb期临床试验

Scientific title：

Evaluation for tolerance and PK/PD of MT-1207 in the treatment of hypertension with single and multiple dosing of dose escalation: a single-center, randomized, parallel-controlled phase Ib clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阎文君 

研究负责人：

王朋 

Applicant：

Yan Wenjun 

Study leader：

Wang peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18740053501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18640345257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cindy7510@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vipcfa@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区浑南生物医药产业园麦子屯603-2

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区浑南生物医药产业园麦子屯603-2

Applicant address：

No.603-2 Maizitun, Hunnan Biomedical Industrial Park, Hunnan District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No.603-2 Maizitun, Hunnan Biomedical Industrial Park, Hunnan District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁格林生物药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Liaoning Green Biological Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20Y195-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

中国-吉林省-长春市-新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国-吉林省-长春市-新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁格林生物药业集团股份有限公司

具体地址：

浑南区浑南生物医药产业园麦子屯603-2

Institution
hospital：

Liaoning Green Biological Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

No.603-2 Maizitun, Hunnan Biomedical Industrial Park, Hunnan District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳海王生物技术有限公司

具体地址：

浑南区浑南生物医药产业园麦子屯603-2

Institution
hospital：

Shenyang Haiwang Biotechnology Co. Ltd.

Address：

No.603-2 Maizitun, Hunnan Biomedical Industrial Park, Hunnan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

High blood pressure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价 MT-1207 在高血压患者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 MT-1207 在高血压患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 次要目的： 初步评价药效学  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the tolerance of mt-1207 to multiple doses, single doses and multiple doses in the treatment of hypertention; To evaluate the pharmacokinetics of mt-1207 in the treatment of hypertention at multiple doses, single doses and multiple doses; Secondary purpose: Preliminary evaluation of pharmacodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并
能够按照试验方案要求完成研究；
2、 受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避
孕措施；
3、 年龄为 18~65 岁男性和女性患者（包括 18 岁和 65 岁）；
4、 体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））：18-30 kg/m2（包括临界值）；
5、未使用降压药物治疗的原发性轻、中度高血压患者，静息坐位血压 140mmHg≤SBP＜180mmHg 和 90mmHg≤DBP＜110mmHg；

Inclusion criteria

1.sign the informed consent before the test, and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, be able to complete the study according to the requirements of the test program;
2.subjects (including partners) are willing to voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after screening to the last study drug administration;
3.male and female subjects aged between 18 and 65 years (including 18 and 65 years);
4. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height 2 (m2: 18~30kg/m2 (including the critical value);
5.Patients with primary mild to moderate hypertension who are not treated with antihypertensive drugs, the resting sitting blood pressure 140mmHg≤SBP＜180mmHg and 90mmHg≤DBP＜110mmHg.

排除标准：

1、 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
2、 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3、 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
4、 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5、 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
6、 12-ECG 异常有临床意义者（如 II 度及以上房室传导阻滞、病窦综合症、其他恶性或潜在恶性心律失常或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
7、 已知或怀疑继发性高血压者，包括但不限于双侧肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜络细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；
8、 6 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；
9、 除高血压疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史，包括但不仅限于循环系统（如 NYHAII~IV 级心力衰竭、主动脉狭窄、大动脉瘤或夹层动脉瘤等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
10、在签署知情同意书前 5 年内存在恶性肿瘤（例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外）；
11、筛选前 28 天内服用过肝代谢酶的强抑制剂和/或诱导剂以及任何通过 CYP2D6 代谢的药物；
12、筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
13、筛选前 14 天内服用过影响代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
14、架船及高空作业等具有危险性操作者；
15、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
16、ALT 和/或 AST＞1.5×正常值上线（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；或其他研究者认为可能影响本试验任何有临床意义的实验室异常；
17、1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c≥8％）；
18、乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者，梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR 同时阳性，需排除；
19、在首次用药前 72 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性；
20、尿药筛阳性者；
21、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who smoked more than 5 cigarettes a day on average in the 3 months before the test;
2. Allergies (multiple drugs and food allergies);
3. Donate blood or lose a lot of blood (>450 mL) within 3 months before screening;
4. A history of alcohol abuse (alcoholism is defined as: drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); history of drug abuse or drug use in the past five years By;
5. Female subjects are breastfeeding or have a positive serum pregnancy result during the screening period or the test process;
6. 12-ECG abnormalities have clinical significance (such as atrioventricular block of degree II and above, sick sinus syndrome, other malignant or potentially malignant arrhythmias, or abnormalities judged by clinicians to have other clinical significance);
7. Known or suspected secondary hypertension, including but not limited to bilateral renal artery stenosis, primary aldosteronism, pheocytoma, cystic nephropathy, drug-induced hypertension, etc.;
8. Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, cerebrovascular accident occurred within 6 months;
9. Except for hypertension itself, there is any history of serious diseases, or medical history that the investigator thinks may affect the test results, including but not limited to the circulatory system (such as NYHAI I~IV heart failure, aortic stenosis, aortic aneurysm or dissection Tumor, etc.), endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic disease history;
10. There are malignant tumors within 5 years before signing the informed consent (except for specific cancers that are surgically removed and completely cured [except for basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma, etc.] or carcinoma in situ of the cervix);
11. Take strong inhibitors and/or inducers of liver metabolic enzymes and any drugs metabolized by CYP2D6 within 28 days before screening;
12. Take any prescription drugs, non-prescription drugs, any vitamin products or Chinese herbal medicines within 14 days before screening;
13. In the 14 days before screening, you have taken food that affects metabolism, such as grapefruit or drinks containing grapefruit, or performed high-intensity physical exercises (such as: strength training, aerobic training, and football), or there are other drugs that affect the absorption , Distribution, metabolism, excretion and other factors;
14. Dangerous operators such as ship erection and high-altitude operations;
15. Participated in any drug or medical device and other clinical trials within 3 months before screening;
16. ALT and/or AST>1.5×upline of normal value (ULN); blood creatinine>1.5×ULN; or any clinically significant laboratory abnormality that the researcher thinks may affect this test;
17. Type 1 diabetes and type 2 diabetes with poor blood sugar control (HbA1c≥8%);
18. Those who are positive for any of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, hepatitis C core antigen, AIDS antibody, and Treponema pallidum antibody, and those who are positive for Treponema pallidum antibody, need the rapid plasma reagin test (RPR) test, if RPR is positive at the same time , need to be excluded;
19. Have taken any alcohol-containing products or a positive alcohol breath test within 72 hours before the first medication;
20. Those who have a positive urine drug screen;
21. The investigator believes that there are other subjects who are not suitable for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-03 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

10mg（第一组）

样本量：

10

Group：

10mg (group 1)

Sample size：

干预措施：

10mg MT-1207片/5mg苯磺酸氨氯地平片/安慰剂，连续给药10天。

干预措施代码：

Intervention：

10mg MT-1207 Tablets/5mg Amlodipine Besylate Tablets/vehicle, 10 days.

Intervention code：

组别：

20mg（第二组）

样本量：

10

Group：

20mg (group 2)

Sample size：

干预措施：

20mg MT-1207片/5mg苯磺酸氨氯地平片/安慰剂，连续给药10天。

干预措施代码：

Intervention：

20mg MT-1207 Tablets/5mg Amlodipine Besylate Tablets/vehicle, 10 days.

Intervention code：

组别：

40mg（第三组）

样本量：

10

Group：

40mg (group 3)

Sample size：

干预措施：

40mg MT-1207片/5mg苯磺酸氨氯地平片/安慰剂，连续给药10天。

干预措施代码：

Intervention：

40mg MT-1207 Tablets/5mg Amlodipine Besylate Tablets/vehicle, 10 days.

Intervention code：

组别：

60mg（第四组）

样本量：

10

Group：

60mg (group 4)

Sample size：

干预措施：

60mg MT-1207片/5mg苯磺酸氨氯地平片/安慰剂，连续给药10天。

干预措施代码：

Intervention：

60mg MT-1207 Tablets/5mg Amlodipine Besylate Tablets/vehicle, 10 days.

Intervention code：

组别：

5mg（第五组）

样本量：

10

Group：

5mg （group 5）

Sample size：

干预措施：

5mg MT-1207片/5mg苯磺酸氨氯地平片/安慰剂，连续给药10天。

干预措施代码：

Intervention：

5mg MT-1207 Tablets/5mg Amlodipine Besylate Tablets/vehicle, 10 days.

Intervention code：

组别：

90mg（第六组）

样本量：

8

Group：

90mg (group 6)

Sample size：

干预措施：

90mg MT-1207片/安慰剂，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

90mg MT-1207 Tablets/vehicle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐受性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerance indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.2或以上的PLAN过程生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of the subjects were generated by independent statisticians who were not associated with the study. Using SAS9.2 or above PLAN process, independent statisticians generated the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC，易迪希 https://edc.clinflash.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC，clinflash https://edc.clinflash.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All required data were written into EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 21:45:38