ChiCTR2000040047 版本V1.1 版本创建时间2021/01/04 01:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-04 01:32:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年高危复杂主动脉瓣疾病优化治疗策略研究

Public title：

Optimal treatment strategy for elderly patients with high-risk complex aortic valve disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年高危复杂主动脉瓣疾病优化治疗策略研究

Scientific title：

Optimal treatment strategy for elderly patients with high-risk complex aortic valve disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李喆 

研究负责人：

吴永健 

Applicant：

Zhe Li 

Study leader：

Yongjian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13511031654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701387189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ada521521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongjianwu_nccd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-1369

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立环

Contact Name of the ethic committee：

Lihuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立并规范针对急危重症主动脉瓣心脏病患者的急诊TAVR治疗流程；提出完整的经颈动脉入路TAVR治疗规程；开展老年重度瓣膜性心脏病优化治疗策略与持续性技术改进的研究。为老年高危复杂重度主动脉瓣心脏病领域提出完整的术前评价系统、完善手术操作方案及术后综合管理体系提供理论依据及数据支持。  

Objectives of Study：

The study aims to establish and standardize emergency TAVR treatment procedures for patients with acute and severe aortic stenosis. To propose a complete tAVR treatment protocol via carotid approach. To carry out research on optimal treatment strategy and continuous technical improvement of elderly patients with severe valvular heart disease. It provides theoretical basis and data support for proposing a complete preoperative evaluation system, improving the surgical operation plan and comprehensive postoperative management system in the field of elderly high-risk severe aortic stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

超声心电图确诊的重度主动脉瓣病变的患者

1. 急诊TAVR治疗的入排标准
(1) 纽约心功能（NYHA）评级为IV级；
(2) 满足以下条件之一：
① 药物难以控制的急性失代偿性心力衰竭或心源性休克；
② 药物难以控制的反复发作不稳定性心绞痛，伴有心肌损伤标志物的升高；
③ 反复发作性晕厥；
(3) 经心脏瓣膜病团队评估具有经导管主动脉瓣置入术指征。
(4) 患者在术前签署知情同意书。

2. 经颈动脉路径TAVR治疗的入排标准
(1) 胸或腹主动脉明显的迂曲（超急弯）；
(2) 近端下肢血管的严重的钙化，严重扭曲或血管直径不足以容纳输送鞘管；
(3) 腹或胸主动脉闭塞或严重狭窄、主动脉瘤、主动脉夹层病史；
(4) 主动脉弓或降主动脉不稳定性动脉硬化斑块或严重动脉硬化[增厚（> 5 mm）、突出或溃疡]、降主动脉血栓；
(5) 胸部解剖异常导致器械同轴操作困难（例如漏斗胸）；
(6) 主动脉根部解剖结构复杂（例如主动脉瓣严重钙化、二叶式主动脉瓣患者、主动脉弓角度异常、既往曾行二尖瓣瓣膜置换术的患者），经心脏团队讨论，判断经颈动脉入路TAVR对器械操控性更好。


3. 优化治疗策略研究：
年龄≥75岁，超声心电图确诊的重度主动脉瓣病变的患者（具体同上）

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for emergency TAVR treatment
(1) New York Heart Function (NYHA) grade IV;
(2) Meet one of the following conditions:
acute decompensated heart failure or cardiogenic shock that is difficult to control with drugs;
Uncontrolled recurrent unstable angina with elevated markers of myocardial injury;
Recurrent syncope;
(3) Patients with indications for transcranial aortic valve implantation were evaluated by the cardiac valvular disease team;
(4) Patients signed informed consent before surgery;
2. inclusion Criteria for admission and discharge for TAVR treatment via carotid artery
(1) Marked tortuosity (hyperacute curvature) of the thoracic or abdominal aorta;
(2) Severe calcification of proximal lower extremity vessels, severe distortion or vascular diameter insufficient to accommodate the delivery sheath;
(3) History of aortic dissection with abdominal or thoracic aortic occlusion or severe aortic stenosis;
(4) Aortic arch or descending aorta unstable arteriosclerosis plaque or severe arteriosclerosis descending aortic thrombosis;
(5) Abnormal chest anatomy leads to difficulty in coaxial operation of the instrument (such as funnel chest);
(6) The aortic root anatomical structure is complex (for example, patients with severe calcification of aortic valve). After discussion by the heart team, TAVR via carotid artery approach is judged to be better;
3. inclusion criteria for Study on optimal treatment strategy: (1)Patients aged 75 years with severe aortic valve disease confirmed by ECHO cardiography.

排除标准：

1. 急诊TAVR治疗的排除标准：
(1) 患者及家属拒绝接受手术治疗；
(2) 主动脉瓣位已植入机械瓣；
(3) 主动脉瓣位为先天单瓣或无钙化；
(4) 妨碍瓣膜正确置入的异常冠状动脉；
(5) 超声心动图显示有心腔内肿块、血栓或赘生物的证据；
(6) 未控制的重症感染；
(7) 活动性消化道出血；
(8) 急性脑卒中，包括缺血性卒中及出血性卒中；
(9) 严重的出凝血功能障碍，对抗凝药物存在已知禁忌证或过敏反应；
(10) 由于癌症、慢性肝病肾病或慢性终末期肺病导致预期寿命不满1年；
(11) 严重的主动脉疾病，包括显著迂曲（超急弯）、腹主动脉或胸主动脉缩窄（尤其是伴随有钙化和表面不平整）、胸主动脉严重“伸展”和迂曲。

2. 经颈动脉路径TAVR治疗的排除标准：
(1) 预期治疗前1个月（30天）内存在急性心肌梗死（MI）的证据［定义为：Q波MI，或者非Q波MI，在MB升高和／或肌钙蛋白水平升高的情况下CK-MB中总CK升高≥正常值的两倍（WHO定义）］。
(2) 妨碍瓣膜正确置入的异常冠状动脉。
(3) 白细胞减少症（WBC < 3000个细胞／mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Plt < 50,000个细胞／mL）。
(4) TAVR术前1个月（30天）内接受过急诊介入／外科手术。
(5) 有或无梗阻的肥厚性心肌病（无明确原因的心肌厚度超过1.5 cm的HCM）（HOCM）。
(6) 严重心室功能障碍，LVEF < 20%。
(7) 超声心动图显示有心腔内肿块、血栓或赘生物的证据。
(8) 手术前3个月（90天）内发生过活动性上消化道出血。
(9) 所有抗凝方案的已知禁忌证或过敏反应，或无法进行研究手术规定的抗凝治疗。
(10) 术前3个月（90天）内发生过卒中／短暂性脑缺血发作（TIA）。
(11) 由于癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病导致预期寿命不满12个月（365天）。
(12) 手术前6个月（180天）内发生过活动性细菌性心内膜炎，经或未经治疗。

3. 优化治疗策略研究的排除标准：
(1) 因各种原因不能参与随访的患者；
(2) 住院期间因非心源性原因死亡或病情极其危重估计近期死亡的患者；

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for emergency TAVR treatment:
(1) The patient and relatives refused to accept surgical treatment;
(2) Mechanical valve has been implanted in the aortic valve position;
(3) Congenital aortic stenosis or no calcification;
(4) Abnormal coronary arteries that interfere with the placement of the valve;
(5) Echocardiography showing evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetations;
(6) Uncontrolled severe infection;
(7) Active gastrointestinal bleeding;
(8) Acute stroke, including ischemic stroke and hemorrhagic stroke;
(9) Severe bleeding and coagulation dysfunction, known contraindications or allergic reactions to anticoagulant drugs;
(10) Life expectancy less than 1 year due to cancer, chronic liver disease or chronic end-stage lung disease;
(11) Severe aortic disease, including significant tortuosity (hyperacute curvature), coarctation of the abdominal or thoracic aorta (especially with calcification and uneven surface), severe "extension" of the thoracic aorta, and tortuosity;
2. Exclusion criteria for TAVR treatment via carotid artery:
(1) Evidence of acute myocardial infarction (MI) within 1 month (30 days) prior to expected treatment [WHO definition].
(2) Abnormal coronary arteries that interfere with proper valve placement.
(3) Leukopenia (WBC < 3000 cells/mL), acute anemia (Hgb < 9 g/dL), thrombocytopenia (Plt < 50,000 cells/mL).
(4) Emergency intervention/surgery was performed within 1 month (30 days) before TAVR.
(5) Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) with or without obstruction (myocardium thickness exceeding 1.5 cm without a clear cause) (HOCM);
(6) Severe ventricular dysfunction, LVEF < 20%;
(7) Echocardiography showing evidence of lumen mass, thrombus or vegetations;
(8) Active upper gastrointestinal bleeding occurred within 3 months (90 days) before surgery;
(9) Known contraindications or allergic reactions to all anticoagulant regimens, or the inability to perform anticoagulant therapy prescribed by the study surgery;
(10) A stroke/TIA occurred within 3 months (90 days) before surgery;
(11) Life expectancy less than 12 months (365 days) due to cancer, chronic liver disease, chronic kidney disease or chronic end-stage lung disease;
(12) Active bacterial endocarditis occurred 6 months (180 days) prior to surgery, with or without treatment;
3. Exclusion criteria for research on optimal treatment strategies:
(1) Patients who cannot participate in follow-up for various reasons;
(2) Patients who died during hospitalization from non-cardiogenic causes or were in extremely critical condition and were estimated to have died recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

540

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

阜外医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瓣膜功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

valvular function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管复合终点事件（MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人的个体数据由各中心独立收集后通过电子数据收集（EDC）系统进行录入，其录入的模板已事先设计并分发于各中心。大多数数据都是临床研究中常见的数据。该研究具有多重的质量控制体系。各中心应妥善保管数据录入密匙，经通过培训的医学人员完成数据纳入。EDC 系统具有初步的质量监管功能，此外各中心分配有一个数据质量监管员。注册研究管理委员会将定期对于各中心纳入数据进行抽样检查。各中心将会事先接受数据纳入的培训，其中包括了对于患者事件及终点的明确定义。所有的新资料和信息会第一时间传递给研究相关人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is collected for research purposes only and confidentiality is strictly implemented. The clinical data of the participants is collected by each research center and entered into Electronic Data Capture (EDC) system in a previously agreed uniform format. The majority of the gathered information are common clinical data. This clinical trial has multiple quality control systems. The clinical data is strictly confidential and is gathered by trained medical professionals at each research center. In addition, each research center has a medical profesional monitoring the quality of the gathered data and data inspections are conducted by the Data Management Committee regularly. Before the beginning of the clinical trial, detailed training regarding data collection is also conducted at each research center. All first-hand data is uploaded and shared by the researchers as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-19 01:27:21