ChiCTR2000038927 版本V1.2 版本创建时间2021/01/04 00:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-04 00:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于学校的运动干预促进农村儿童青少年运动量的整群随机对照试验

Public title：

School-Based Physical Activity Intervention among Children and Adolescents in Rural China: a Cluster-Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于学校的运动干预促进农村儿童青少年运动量的整群随机对照试验

Scientific title：

School-Based Physical Activity Intervention among Children and Adolescents in Rural China: a Cluster-Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐雪 

研究负责人：

屈智勇 

Applicant：

Xue Tang 

Study leader：

Zhiyong Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18600715210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911562029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1907923914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qzy@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Applicant address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

Applicant's institution：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

China Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Taixiang Wu

伦理委员会联系地址：

成都国学巷37号，四川大学华西医院行政楼八角亭2楼2092室

Contact Address of the ethic committee：

Room 2092, 2nd floor, Bajiao Pavilion, Administration Building, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学行为健康研究中心

Primary sponsor：

Center for Behavioral Health, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

具体地址：

海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

Address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District

经费或物资来源：

深圳壹基金公益基金会

Source(s) of funding：

Shenzhen One Foundation Charity Foundation

Target disease：

Physical activity, physical health, mental health and social adaptability of children and adolescents

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 探索实验组和加强实验组分组、对照组选取，以及干预过程中可能会遇到的问题和解决办法，评价该试验方案的可行性。 2 评估干预措施在提升儿童青少年运动量、减少久坐行为、发展运动兴趣、提升运动自我效能方面的效果，探究干预措施的必要性。 3 评估实施干预对儿童青少年心理方面的影响，主要包括执行功能、抑郁、焦虑、学校态度、同伴关系、生活满意度和身体满意度等。 4评估儿童青少年体质指数、视力、两周患病、睡眠等内容。 5评价各个项目学校和老师对干预措施的采纳情况和具体实施情况。分析各项目学校和老师在实施干预方面的差异，并探究差异形成原因。 6 评估实施干预对当地其他学校乃至整个地区的体育教学带来的影响。 7 干预的卫生经济学评价。  

Objectives of Study：

1 Explore the experimental group and strengthen the selection of experimental group and control group, as well as the problems and solutions that may be encountered during the intervention process, and evaluate the feasibility of the experimental scheme. 2 Evaluate the effectiveness of interventions in improving physical activity, reducing sedentary behavior, developing exercise interest, and improving exercise self-efficacy in children and adolescents, and to explore the necessity of interventions.3 Evaluate the psychological impact of intervention on children and adolescents, including executive function, depression, anxiety, school attitude, peer relationship, life satisfaction and physical satisfaction, etc. 4 Assessment of children and adolescents' body mass index, visual acuity, two-week illness, sleep, etc. 5 Evaluate the adoption and implementation of intervention measures by schools and teachers in each project. Analyze the differences between schools and teachers in the implementation of intervention, and explore the reasons for the differences. 6 Evaluate the impact of intervention on physical education in other local schools and the whole district. 7 Health economics evaluation of interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1学校
1）中国西南地区乡村小学校。
2）各学校操场、运动器材等运动设施设备大体一致。
3）获得校长和体育任课老师的同意。
2学生
1）年龄在7-15岁之间的三年级、四年级、五年级小学生。
2）包括男童和女童。
3）身体健康，可以正常进行体育活动。
4）获得学生的同意。

Inclusion criteria

1 school
1) Rural primary school in southwest China.
2) The school playground, sports equipment and other sports facilities and equipment are generally the same.
3) Obtain the consent of the principal and PE teacher.
2 students
1) Third, fourth and fifth graders aged between 7 and 15 years old.
2) Including boys and girls.
3) Healthy, can normally carry out physical activities.
4) Obtain the student's consent.

排除标准：

1学校
未获得校长和老师的同意。
2 学生
1）小于7岁或大于1岁的学生。
2）一年级、二年级、六年级小学生。
3）因患有某些严重疾病而不能参加体育活动者。
4）未获得学生同意。

Exclusion criteria：

1 school
Without the consent of the principal and teachers.
2 students
1) Students younger than 7 years old or older than 1 year old.
2) Grade one, grade two and grade six pupils.
3) People who are unable to participate in physical activities because of some serious diseases.
4) Student consent is not obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-26 00:00:00至 To 2021-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1268

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

安装悬浮地板篮球场，配备趣味运动器材，实施基础版趣味运动教学课程

干预措施代码：

 1

Intervention：

Installate of floating floor basketball court, provide with interesting sports equipment, implementate the basic version of interesting physical activity teaching courses

Intervention code：

组别：

加强试验组

样本量：

1268

Group：

Reinforcing experimental group

Sample size：

干预措施：

安装悬浮地板篮球场，配备趣味运动器材，实施加强版趣味运动教学课程

干预措施代码：

 2

Intervention：

Installate of floating floor basketball court, provide with interesting sports equipment, implemente the reinforcement version of interesting physical activity teaching courses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1268

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

保持原有常规操场，使用常规体育运动器材，实施常规体育教学

干预措施代码：

 3

Intervention：

Use regular playground, regular sports equipment, implemente regular physical activity class

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

永新小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Yongxin Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

藕塘小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Outang Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

王大山小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Wangdashan Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

第二十七中学 

单位级别：

乡镇中学（含小学） 

Institution
hospital：

No.27 Middle School

Level of the institution：

Township Middle School (include primary school)

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

罗塘坝小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Luotangba Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

同村爱民小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Tongcunaimin Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

新店小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Xindian primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

何市小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Heshi Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

阿蓬江小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Apengjiang Primary School

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

黄溪小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Huangxi primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

水田小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Shuitian primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

五里小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Wuli primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

新华小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Xinhua primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

小南海小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Xiaonanhai primary school

Level of the institution：

Township Primary School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

鸳鸯小学 

单位级别：

乡镇小学 

Institution
hospital：

Yuanyang primary school

Level of the institution：

Township Primary School

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

久坐行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中高强度身体活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate to high intensity physical activity time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动兴趣

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interest in sport

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

PA self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能

指标类型：

附加指标

Outcome：

physical fitness test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体健康情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

wellness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

executive function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学校态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

School Liking and School Avoidance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同伴关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

peer relation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体自我概念

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical self concept

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参加本研究的其他工作研究人员，使用基于网络的程序产生随机数字序列（Sealed Envelope Ltd. 2017. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists[Accessed July 29, 2020]）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of Numbers was generated using a web-based program（Sealed Envelope Ltd. 2017. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists[Accessed July 29, 2020]） by a researcher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京师范大学行为健康研究中心 http://cbh.bnu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Center for Behavioral Health, Beijing Normal University, http://cbh.bnu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集完成后，研究团队人员运用Epidata或Excel软件建立数据库，将数据进行录入。在数据录入时，采用抽取一定比例的问卷进行重复录入，并进行核对比较，不一致的地方对照原始数据进行修改。运用SPSS或R软进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the data collection was completed, the research team used Epidata or Excel software to establish a database and input the data.In data entry, a certain proportion of the questionnaire was selected for repeated entry, and the inconsistency was compared with the original data for modification.SPSS or R software was used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 19:00:23