ChiCTR2000038918 版本V1.2 版本创建时间2021/01/03 22:52:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-03 20:59:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】骶管置管术后持续镇痛用于肛周手术术后镇痛的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of continuous analgesia after sacral canal catheterization for postoperative analgesia after perianal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶管置管术后持续镇痛用于肛周手术术后镇痛的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of continuous analgesia after sacral canal catheterization for postoperative analgesia after perianal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佩 

研究负责人：

王儒蓉 

Applicant：

Pei Zhang 

Study leader：

Ruyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15828672720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

184537311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rurongwang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区高新西区尚锦路253号成都上锦南府医院五楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区高新西区尚锦路253号成都上锦南府医院五楼麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, Fifth Floor, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital, 253 Shangjin Road, Chengdu High-tech District West, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Anesthesiology Department, Fifth Floor, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital, 253 Shangjin Road, Chengdu High-tech District West, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019042504

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都上锦南府医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Chengdu Shangjin Nanfu hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区高新西区尚锦路253号成都上锦南府医院行政楼201

Contact Address of the ethic committee：

201 Executive Building, Chengdu Shangjin Nanfu Hospital, Chengdu High-tech West District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号(四川大学华西医院)

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, SIchuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号(四川大学华西医院)

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院孵化项目

Source(s) of funding：

Incubation Project of West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Perianal diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用新型骶管置管套件，首次将超声引导下PCCA用于成人肛周手术的围术期疼痛管理，并与传统的静脉镇痛泵自控镇痛（Patient controlled intravenous analgesia, PCIA)进行前瞻性随机对比，寻找最安全有效的麻醉镇痛方法，为临床决策提供依据。  

Objectives of Study：

A new type of sacral canal catheterization kit was used for the first time in the perioperative pain management of adult perianal surgery, and a prospective randomized comparison was made with the traditional intravenous analgesia pump patient-controlled analgesia, so as to find the most safe and effective anesthesia analgesia method, and provide the basis for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，
2. ASA分级I~III级，
3. 所有参与试验的患者均签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old,
2. ASA grade I - III,
3. All patients who participated in the trial signed informed consent.

排除标准：

1. 入选研究前3月内服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验；
2. 对试验所用麻醉、镇痛方法有禁忌症患者；
3. 凝血功能障碍的患者或者正在服用抗凝药物者
4. 语言或沟通障碍的患者或者拒绝参加研究者
5. 既往存在神经性或明显的脊柱疾病者
6. 骶尾部局部感染或者骶尾部既往外伤、手术史者
7. 合并严重系统性疾病
8. 拒绝使用镇痛泵的患者
9. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验

Exclusion criteria：

1. Patients who took other experimental drugs or participated in other clinical trials within 3 months before the study;
2. Patients with contraindications of anesthesia and analgesia used in the experiment;
3. Patients with coagulation dysfunction or taking anticoagulant drugs;
4. Patients with language or communication disorders or those who refuse to participate in the study;
5. Patients with neurological or obvious spinal diseases in the past;
6. Patients with local sacrococcygeal infection or history of sacrococcygeal trauma or surgery;
7. Patients with severe systemic diseases;
8. Patients who refused to use analgesia pump;
9. Patients who can not cooperate with the study for any reason or who are considered unsuitable for inclusion in this trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骶管置管持续镇痛组

样本量：

60

Group：

Continuous analgesia group with sacral canal catheterization

Sample size：

干预措施：

术后接硬膜外镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative epidural analgesia pump

Intervention code：

组别：

静脉持续镇痛组

样本量：

60

Group：

Continuous intravenous analgesia group

Sample size：

干预措施：

术后接静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative intravenous analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者肛门部的疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of anal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行随机分组，分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the experiment after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是病例记录表，记录完成后录入exelce表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is a case record form, which is entered into exelce form after completion of the record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 14:46:19