ChiCTR2000038914 版本V1.3 版本创建时间2021/01/03 22:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-03 20:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】早期及全程营养干预对局部晚期食管癌同期放化疗毒副作用和近期疗效关系研究

Public title：

Study on the relationship between toxicity and short-term efficacy of early and whole course nutritional intervention on locally advanced esophageal cancer with concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期及全程营养干预对局部晚期食管癌同期放化疗毒副作用和近期疗效关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between toxicity and short-term efficacy of early and whole course nutritional intervention on locally advanced esophageal cancer with concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋海侠 

研究负责人：

宋海侠 

Applicant：

Song Haixia 

Study leader：

Song Haixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13639397387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13639397387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280062353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

280062353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号

Applicant address：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省肿瘤医院

Applicant's institution：

Gansu Provincal Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincal Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

A202004300019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省医学科学研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Gansu Provincal Academic Institute for Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王军

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Provincal Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区小西湖东街2号

Primary sponsor's address：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

具体地址：

七里河区小西湖东街2号

Institution
hospital：

Gansu Provincal Cancer Hospital

Address：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Health Commission

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过早期及全程营养干预，使局部晚期食管癌患者同期放化疗中营养不良发生率得到降低，营养不良程度得到改善,降低治疗相关毒副反应，增加耐受性，提高近期疗效。  

Objectives of Study：

Through early and whole course nutrition intervention, the incidence of malnutrition in patients with locally advanced esophageal cancer during concurrent chemoradiotherapy is reduced, the degree of malnutrition is improved, the treatment-related toxicity is reduced, the tolerance is increased, and the short-term efficacy is improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限；
2.ECOG评分0~2分；
3.预计生存期不少于12周；
4.根据临床病史、症状、体征和影像学资料诊断为局部晚期食管癌，且为初诊初治、经病理学证实为鳞状细胞癌的患者；
5.肝功能：骨髓储备：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，BPC≥100×109/L，HB≥8.0g/L。血胆红素≤1.5ULN，ALTand AST<2.5 ULN；肾功能：CR≤1.2ULN，BUN≤1.2ULN。ULN 为正常值上限）；
6.体重下降，但小于10%；饮食量下降，但大于目标喂养量60%；
7.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male and female patients aged 18 to 70 years;
2. Patients with ECoG score of 0-2;
3. Patients with an expected survival time of no less than 12 weeks;
4. Patients with local advanced esophageal cancer with initially diagnosed and treatedand pathologically(histology or cytology) confirmed as squamous cell carcinoma;
5.The blood routine examination standard should meet the following requirements:WBC>=4.0x10^9/L;ANC>=2.0x10^9/L;PLT>=100x10^9/L;HB>=80g/L;Biochemical examination should meet the following standards:TBIL<=1.5 ULN,ALT and AST < 2.5 ULN, CR<=1.2ULN,BUN<=1.2ULN ;
6.Patients can lose weight, but less than 10% and diet decreased, but was 60% higher than the target;
7.Women of childbearing age were required to have a serum pregnancy test within 3 days before the start of the study, and the results were negative, and they were willing to use a medically recognized high-efficiency contraceptive method (such as intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the last administration of the study drug; for male subjects whose partners were women of childbearing age, surgical sterilization was required, Or agree to use effective contraceptive methods during the study and within 3 months after the last study administration;
8.The subjects volunteered to join the study and signed the informed consent. They had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.严重营养不良（体重丢失＞10%或血白蛋白＜30g/L 或BMI＜18.5kg/m2）；
2.有严重的心、肺和脑疾病等，无法进行放疗者；
3.食道穿孔（食道气管瘘或可能发生食道主动脉瘘），食道完全梗阻，食道活动性出血或曾有食道大出血者。
4.合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等；
5.合并感染相关性发热；
6.已知对研究用肠外肠内营养的任何成分过敏或不能耐受肠外或肠内营养制剂的患者病例.

Exclusion criteria：

1.Patients with severe malnutrition (weight loss of > 10% or blood albumin < 30g/L or BMI < 18.5kg/m2);
2.Those who have serious heart, lung and brain diseases and are unable to undergo radiotherapy;
3.Patients with esophageal perforation (esophageal tracheal fistula or possible esophageal aortic fistula), complete esophageal obstruction, active esophageal bleeding or previous massive esophageal bleeding.
4.Patients with chronic hepatitis, cirrhosis, chronic nephritis, renal insufficiency, etc.;
5.Patients with fever associated with infection;
6.Patients with known cases of allergy to or intolerance to any ingredient of parenteral nutrition used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期干预组

样本量：

30

Group：

Early intervention group

Sample size：

干预措施：

早期全程营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Early whole-course nutritional intervention

Intervention code：

组别：

正常干预组

样本量：

30

Group：

Nomal intervention group

Sample size：

干预措施：

全程营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Whole-course nutritional intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正常饮食

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放化疗不良反应和近期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions and short-term efficacy of chemoradiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 25.0生成随机表，以随机分配表作为总盲底，将符合入组条件的受试者按照先后顺序分配随机表上的组别，进入正常干预组、早期干预组和对照组。该随机分配表具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 is used to generate a random table, and the random allocation table is used as the total blind base. The subjects who meet the conditions for entry are assigned to the groups on the random table in order and entered the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 14:12:20