ChiCTR2000038903 版本V1.4 版本创建时间2021/01/02 23:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-02 23:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弹性超声在急性距腓前韧带损伤中的应用研究

Public title：

Application of elastic ultrasound in acute anterior talofibular ligament injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹性超声在急性距腓前韧带损伤中的应用研究

Scientific title：

Application of elastic ultrasound in acute anterior talofibular ligament injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董雁雁 

研究负责人：

邹春鹏 

Applicant：

Yanyan Dong 

Study leader：

Chunpeng Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577-88002772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577-88002772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy1173201883@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chpzou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

Applicant address：

109 College Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 College Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院 育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院 育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医疗技术伦审第（2019-03）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪琼

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiong Zhu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 College Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院 育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 College Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 育英儿童医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 College Road West

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-supporting

Target disease：

Acute anterior talofibular ligament (ATFL) injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将VTIQ技术应用于距腓前韧带损伤患者韧带硬度的定量评估，以探讨踝关节急性扭伤患者韧带功能变化与韧带硬度间的内在联系。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of using elastography to evaluate the stiffness changes of ligament in patients with acute anterior talofibular ligament injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①MRI提示单侧距腓前韧带部分撕裂，超声诊断与MRI诊断一致；
②病程不超过7天；
③拟接受临床对症支持治疗；
④拟接受临床治疗2周后的超声复查。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral anterior talofibular ligament partial tear, the diagnosis of ultrasound was consistent with that of MRI;
2. Patients whose course of disease is less than 7 days;
3. Patients to receive clinical symptomatic support treatment;
4. Patients who plan to receive ultrasound reexamination after 2 weeks of clinical treatment.

排除标准：

①患者既往有踝关节外伤、手术史；
②患者患有糖尿病、类风湿性关节炎、高尿酸血症等影响韧带性质的全身系统性疾病；
③患侧距腓前韧带完全断裂；
④合并患侧踝关节骨折；
⑤患肢因下肢深静脉血栓形成，致踝关节明显水肿；
⑥距腓前韧带检查部位出现体表包块或皮肤破损等影响超声检查；
⑦患者失访。

Exclusion criteria：

1. The patient had a history of ankle injury and operation;
2. The patient suffered from diabetes, rheumatoid arthritis, hyperuricemia and other systemic diseases affecting the nature of ligaments;
3. Patients with complete rupture of the anterior talofibular ligament on the affected side;
4. Patients with ankle fracture on the affected side;
5. The patients with deep venous thrombosis of the lower limbs lead to obvious edema of the ankle joint;
6. The patients with mass or skin damage on the anterior talofibular ligament affected the ultrasound examination;
7. The patient was lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

距腓前韧带剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave velocity of ATFL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距腓前韧带厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of ATFL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集所有符合条件的患者，不随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后向试验负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contacting with the study leader after the trail completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者依据原始记录本将研究数据及时、准确地之城CRF表格，并妥善保存电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, the researchers will completely write accurate data into CRF in time. After that, the electronic data will be conserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 22:31:27