ChiCTR2000038889 版本V1.6 版本创建时间2021/01/02 20:55:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-02 20:55:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“斡旋三焦”治肾法治疗慢性肾脏病临床疗效的回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the clinical effect of 'mediating Sanjiao' in treating chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“斡旋三焦”治肾法治疗慢性肾脏病临床疗效的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the clinical effect of 'mediating Sanjiao' in treating chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004221

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Wang Lin 

Study leader：

Wang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585614134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585614134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happytlynn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happytlynn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

CKD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性分析观察我院自1990年1月起接受“斡旋三焦”治肾法治疗方案的CKD患者治疗后长期疗效及肾脏生存情况，深入分析中医药介入时间对远期预后的影响，对“斡旋三焦”治肾法治疗CKD的疗效进行回顾性分析与评价。  

Objectives of Study：

To observe the long-term curative effect and renal survival of CKD patients treated with "mediation Sanjiao" therapy in our hospital since January 1990, and to analyze the influence of TCM intervention time on long-term prognosis, and to make a retrospective analysis and evaluation on the curative effect of "mediation Sanjiao" therapy in the treatment of CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢性肾脏病的诊断标准：肾脏损伤或GFR<60ml/min/1.73m2持续3个月，肾脏损伤包括：肾脏病理异常或血液、尿液、影像学的检查异常；CKD1-5期不限，开始中药治疗前尚未行肾脏替代治疗；
2. 中医证候诊断标准：根据据患者临床表现，归属于“虚劳病”、“水肿病”，参照2002年《中药新药临床研究指导原则》（试行）；
3. 采用“斡旋三焦”治肾法治疗6个月以上，且治疗前后临床疗效指标及安全性指标完整者；
4. 年龄、男女、民族不限。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of chronic kidney disease: renal injury or GFR < 60ml / min / 1.73m2, lasting for 3 months; renal injury includes: abnormal renal pathology or abnormal blood, urine and imaging examination; ckd1-5 is not limited, and renal replacement therapy has not been performed before the start of traditional Chinese Medicine treatment; 2;
2. Patients with TCM syndrome diagnostic criteria: according to the clinical manifestations of patients, they belong to "asthenia disease" and "edema disease", referring to the guiding principles for clinical research of new drugs of traditional Chinese medicine (Trial Implementation) in 2002;
3. The patients who had been treated with "mediating Sanjiao" for more than 6 months and had complete clinical efficacy and safety indexes before and after treatment;
4. Age, gender and nationality are not limited.

排除标准：

1. 中药不规则服用，6个月内总服药次数小于126天者（<70%）；
2. 服用中药不属于“斡旋三焦”治肾法系列方者；
3. 知情后不同意或拒绝提供临床数据者；

Exclusion criteria：

1. Those patients who took Chinese medicine irregularly and took less than 126 days in 6 months (< 70%);
2. The patients who take traditional Chinese medicine do not belong to the "mediation Sanjiao" kidney treatment series;
3. Patients who do not agree or refuse to provide clinical data after knowing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该项目为回顾性研究，暂无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a retrospective study and there is no random method yet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理，于2023年课题结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms, which will be published after the end of the project in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表收集数据，电子表格录入并统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case collection form collects data, and the electronic form is input and counted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 00:16:29