ChiCTR2000038885 版本V1.2 版本创建时间2021/01/02 20:33:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 19:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】代谢组学在小儿肾盂输尿管连接处梗阻（UPJO）诊断以及预后评价中的作用研究

Public title：

Study on the role of metabolomics in the diagnosis and prognosis of ureteropelvic junction obstruction (UPJO) in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢组学在小儿肾盂输尿管连接处梗阻（UPJO）诊断以及预后评价中的作用研究

Scientific title：

Study on the role of metabolomics in the diagnosis and prognosis of ureteropelvic junction obstruction (UPJO) in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李培强 

研究负责人：

李培强 

Applicant：

Peiqiang Li 

Study leader：

Peiqiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13838130937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838130937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lipeiqiang666@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lipeiqiang666@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号郑州大学第三附属医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号郑州大学第三附属医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

Department of Urology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)医论审第73号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号郑州大学第三附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号郑州大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划（联合共建）项目

Source(s) of funding：

Henan Medical Science and technology research plan (joint construction) project

Target disease：

Hydronephrosis in children

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

代谢组学在小儿肾盂输尿管连接处梗阻（UPJO）诊断以及预后评价中的作用  

Objectives of Study：

The role of metabolomics in the diagnosis and prognosis of ureteropelvic junction obstruction (UPJO) in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肾盂输尿管连接处梗阻导致的单侧肾积水婴幼儿病人

Inclusion criteria

Infants with unilateral hydronephrosis due to ureteropelvic junction obstruction an infant

排除标准：

双侧肾积水，
合并肾发育不良，
神经源性膀胱，
后尿道瓣膜，或者膀胱输尿管连接处梗阻导致的肾输尿管同时积水等。

Exclusion criteria：

1. Patients with bilateral hydronephrosis,
2. Patients with renal dysplasia,
3. Neurogenic bladder, posterior urethral valve, or simultaneous hydronephrosis caused by obstruction of vesicoureteral junction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-14 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-14 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NIl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、准确、完整、正确、清晰地录入病例记录表。采用临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher will input the data into the Case Record Form timely, accurately, completely, correctly and clearly. The Clinical Trial Management Public Platform www.medresman.org.cn was adopted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 00:04:30