ChiCTR2000038876 版本V1.5 版本创建时间2021/01/02 19:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-02 19:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在门诊无痛胃肠镜中的临床应用效果研究

Public title：

Study on clinical application of Remazolam in outpatient painless gastroenteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于门诊无痛胃肠镜的效果研究

Scientific title：

Effect of Remazolam combined with butorfenol tartrate in outpatient painless gastroenteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵颖颖 

研究负责人：

赵颖颖 

Applicant：

Yingying Zhao 

Study leader：

Yingying Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752110638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18752110638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1067840706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1067840706@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Applicant address：

166 Yulong Road West, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

166 Yulong Road West, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属盐城临床学院

Applicant's institution：

Yancheng Clinical College affiliated to Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属盐城临床学院

Affiliation of the Leader：

Yancheng Clinical College affiliated to Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】- k035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶榕

Contact Name of the ethic committee：

Rong Ye

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

166 Yulong Road West, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15961965111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Primary sponsor's address：

166 Yulong Road West, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

亭湖区毓龙西路166号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

166 Yulong Road West, Tinghu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nothing

Target disease：

Painless digestive endoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于门诊无痛消化内镜的有效性及安全性研究。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Remazolam combined with butorfenol tartrate for outpatient painless digestive endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

瑞马唑仑是一种新的苯二氮卓类镇静药，是咪达唑仑的类似物，在咪达唑仑的结构上引入可以代谢的丙酸甲酯侧链，为一种短效的镇静催眠药，作用于GABAA受体，经血浆酯酶代谢，代谢产物为无活性的唑仑丙酸，唑仑丙酸对GABA受体的亲和力仅为瑞马唑仑的1/400，几乎不具有药理活性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remimazolam is a kind of new benzodiazepine they kind of sedatives, midazolam analogues, in the structure of midazolam can metabolism of propionic acid methyl ester is introduced in side chain, as a kind of short-acting sedative hypnotics, acting on the GABAA receptor, by plasma esterase metabolism, metabolic product of inactive azole shimron propionic acid, GABA receptor affinity for azole shimron propionic acid is only 1/400 of the Remimazolam, almost do not have pharmacological activities. 

纳入标准：

①30~65岁男女不限；
②BMI 18~30kg/m2；
③ASA分级Ⅰ或Ⅱ级；
④预计操作时间小于30min；
⑤均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age of 30-65 is not limited to men and women;
2. Patients with BMI of 18-30kg / m2;
3. Patients with ASA grade I or II;
4. Patients whose estimated operation time is less than 30 minutes;
5. All patients signed informed consent.

排除标准：

①对苯二氮?类药物过敏者；
②术前评估存在困难气道（mallampati分级≧Ⅲ级）或睡眠呼吸暂停综合症患者；
③既往有心绞痛、心律失常的病史；
④长期使用镇静催眠药的患者；
⑤判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to benzodiazepines;
2. Preoperative evaluation of patients with difficult airway (Mallampati grade >= grade III) or sleep apnea syndrome;
3. Patients with previous history of angina pectoris and arrhythmia;
4. Patients with long-term use of sedative hypnotics;
5. Other circumstances in which the researcher judged that the patient was not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

酒石酸布托啡诺0.6mg复合丙泊酚1.5-2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol tartrate 0.6mg combined with propofol 1.5-2mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

酒石酸布托啡诺0.6mg复合瑞马唑仑0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol tartrate 0.6mg combined with remazolam 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

35

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

酒石酸布托啡诺0.6mg复合瑞马唑仑0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol tartrate 0.6mg combined with remazolam 0.3mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narcotic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosing frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验主要负责人赵颖颖对符合研究条件的患者进行随机分组，所有入组的病人按照进行胃肠镜的操作顺序进行编码，按照A、B、C三组的顺序分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients eligible for the study were randomly assigned by zhao Yingying, the principal investigator of the trial. All the enrolled patients were coded in accordance with the operation sequence of gastroenteroscopy, and were assigned to the group A, B, and C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到本次试验药物瑞马唑仑（粉针）及对照药物丙泊酚（白色或类白色的均匀乳状液体）外观差距较大，无法对配药者及给药者设盲，但为了尽量保证本研究不受主观因素的影响，达到双盲效果，本研究设立评价研究者及给药研究者，这个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

Blinding：

Considering the test drug azole shimron (booster injection) and contrast drug propofol (white or white uniform emulsion liquid) appearance gap is bigger, can't blind for the dispensing and drug abusers, but as far as possible in order to ensure that this study is not influenced by subjective factors, double-blind effect, researchers and drug researchers of this study is to set up evaluation, except blind for the subjects in the experiment process, but also to evaluate the researchers set blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project chooses a specific way to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher input the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The corresponding database system was used to input the data into the case report form, and then the database was compared twice.Electronic data files are stored separately and with multiple backups on different disks or recording media for proper storage and protection against damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-08 23:40:33