ChiCTR2000038720 版本V1.2 版本创建时间2021/01/01 09:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-14 10:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张弘玮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究

Public title：

Brain-gut axis remodeling and brain function changes after bariatric surgery : A Prospective Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究

Scientific title：

Brain-gut axis remodeling and brain function changes after bariatric surgery : A Prospective Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弘玮 

研究负责人：

张弘玮 

Applicant：

Hongwei Zhang 

Study leader：

Hongwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917135942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917135942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhw00sub@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhw00sub@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院减重代谢外科

Applicant's institution：

Department of Metabolic & Bariatric Surgery, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院减重代谢外科

Affiliation of the Leader：

Department of Metabolic & Bariatric Surgery, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.研究减重代谢手术对过度肥胖人群的认知-神经改善情况及其肠脑轴机制。 2.研究肥胖人群与健康对照人群认知神经异常。 3.研究肥胖人群的潜在神经心理成因。  

Objectives of Study：

1. To study the cognitive-neural improvement of bariatric surgery for obesity and gut-brain axis mechanism. 2. To study the cognitive neurological abnormalities of obesity and healthy controls. 3. To study the underlying neuropsychological causes of obesit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

手术组入选标准
（1）年龄16-65岁，性别不限；
（2）同意并自愿参加实验；
（3）初中及以上文化水平，拥有一定的认知理解能力；
（4）符合《中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南（2019版）》手术适应证。

健康对照入组标准
（1） 采用 nearest-neighbor方式1:1纳入健康对照，在年龄，性别，受教育年限上与纳入的肥胖病人匹配。
（2） BMI (17.9-23.9)；
（3） 同意并自愿参加实验；
（4） 初中及以上文化水平；
（5） 拥有一定的认知理解能力;
（6） 年龄>18周岁，或取得监护人同意。

Inclusion criteria

Surgical group
(1) Aged 16-65 years old, no gender limit;
(2) Agree and voluntarily participate in the experiment;
(3) Educated with junior high school and above, with a certain degree of cognitive understanding;
(4) Indications in line with the " Surgical Treatment for Obesity and Type 2 Diabetes: Chinese Guidelines (2019 Edition)";

Control group
(1) According to nearest-neighbor method to include healthy controls and match the obesity in terms of age, gender, and years of education.
(2) BMI (17.9-23.9);
(3) Agree and voluntarily participate in the experiment;
(4) Educated with junior high school and above;
(5) Possess a certain degree of cognitive understanding;
(6) Age> 18 years old, or obtain the consent of the guardian.

排除标准：

（1）符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
（2）患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
（3）有严重消极观念和行为；
（4）（注意不可进行核磁）颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
（5）患高血压等心脑血管疾病；
（6）具有睡眠剥夺情况；
（7）存在脑钙化和脑微出血状况。
（8）有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
（9）怀孕状态。
（10）既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者者；
（11）存在过量饮酒史：过去12个月男性饮酒折合乙醇量大于30g/d，女性大于20g/d；
（12）存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史；
（13） 诊断或疑似恶性肿瘤者；
（14） 存在乙肝病毒感染者，即乙型肝炎表面抗原HBsAg（+）者；
（15） HIV感染者；
（16） 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者；
（17） 不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Meet the current standards for severe depression, bipolar disorder, schizophrenia, any mental illness (including drug-induced mental illness) and current drug-induced mood disorders;
(2) Suffer from delusion, dementia, amnesia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anxiety disorder, any personality disorder, cognitive disorder or dissociative disorder;
(3) With serious negative ideas and behaviors;
(4) (Be careful not to perform MRI) There are metal implants in the skull, cochlear implants, increased intracranial pressure, brain trauma, skull insufficiency, encephalitis, brain tumors;
(5) Suffer from cardiovascular and cerebrovascular diseases such as hypertension;
(6) With sleep deprivation;
(7) There is cerebral calcification and cerebral microhemorrhage.
(8) With any neurological diseases, epilepsy, Parkinson's, stroke, etc., have a family history of epilepsy, use anticonvulsants;
(9) Pregnancy.
(10) Those who have previously undergone bariatric surgery or major gastrointestinal surgery;
(11) With history of excessive drinking: the alcohol equivalent of men's drinking in the past 12 months is greater than 30g/d, and the female is greater than 20g/d;
(12) There is a history of taking amiodarone, methotrexate, tamoxifen, glucocorticoids, etc.;
(13) Diagnosed or suspected of malignant tumor;
(14) Those with hepatitis B virus infection, that is, those with hepatitis B surface antigen HBsAg (+);
(15) People infected with HIV;
(16) There are other serious diseases that affect the evaluation of this research and cannot cooperate;
(17) Those who cannot understand the procedures and methods of this clinical study, refuse to participate and refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S

样本量：

40

Group：

S

Sample size：

干预措施：

减重手术

干预措施代码：

Intervention：

Bariatric surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

健康对照

干预措施代码：

Intervention：

Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

行为测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

血生化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemical test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术组按随机数入组（由临床医师通过java.util.Random生成）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number in surgical group（Generated by java.util.Random）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail comolete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计临床专用病例报告表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient should fill one CRF and all CRF files are saved by the investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 20:19:12