ChiCTR2000040611 版本V1.0 版本创建时间2021/01/01 09:30:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-03 19:17:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 早发性卵巢功能不全（POI）全国多中心临床研究

Public title：

Multi-center Clinical Study on Premature Ovarian Insufficiency (POI) in China

注册题目简写：

POI全国多中心临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早发性卵巢功能不全（POI）全国多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center Clinical Study on Premature Ovarian Insufficiency (POI) in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鞠蕊 

研究负责人：

阮祥燕 

Applicant：

Rui Ju 

Study leader：

Xiangyan Ruan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13641170517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13011215678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cindy77_78@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruanxiangyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100026

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics ＆ Gynecology Hospital, Capital Medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics ＆ Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

Chunshui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fcyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国人体健康科技促进会（JKHY2020003）

Source(s) of funding：

China Association for Promotion of Health Science and Technology（JKHY2020003）

Target disease：

Premature Ovarian Insufficiency

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.调查我国现有POI患者的流行现状 2.调查研究POI的病因及危险因素，以期为我国POI防治策略的指南或共识的修订提供科学依据 3.此次调查研究的结果将为优化选择POI防治措施的深入研究奠定科学基础  

Objectives of Study：

1. To investigate the prevalence of POI in China; 2. To investigate the etiology and risk factors of POI, so as to provide scientific basis for the revision of guidelines or consensus on prevention and treatment of POI in China; 3. The results of this investigation will present a scientific foundation for the further study on the optimal selection of the treatment on POI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄<40岁；2.月经稀发或停经至少4个月以上；3.至少2次血清基础FSH>25U/L（间隔>4周）。

Inclusion criteria

1.age was less than 40 years old; 2. oligomenorrhea or menstruation stopped for at least 4 months; 3. serum FSH was more than 25 U/L at least twice(interval > 4 weeks).

排除标准：

1.过去1个月中有妊娠、流产或哺乳期者；
2.甲状腺、肾上腺疾病等疾病者；
3.多囊卵巢综合征、高泌乳素血症患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy, abortion or lactation in the past month;
2. Thyroid and adrenal diseases;
3. Patients with polycystic ovary syndrome and hyperprolactinemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-07 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

POI组

样本量：

2500

Group：

POI-group

Sample size：

干预措施：

MHT

干预措施代码：

Intervention：

MHT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

SHGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transvaginal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

breast ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Densitometer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12 通过ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, December 2023, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 19:17:47