ChiCTR2000041582 版本V1.4 版本创建时间2020/12/31 12:32:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-31 12:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用

Public title：

Clinical application of Fistula Laser Closure(FiLaC) in perianal fistula of Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用

Scientific title：

Clinical application of Fistula Laser Closure(FiLaC) in perianal fistula of Crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓辉 

研究负责人：

崔喆 

Applicant：

Wang Xiaohui 

Study leader：

Cui Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916117214

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512177595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

103769352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drcui1568@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市环镇北路1058弄7楼普外科

研究负责人通讯地址：

上海市环镇北路1058弄7楼普外科

Applicant address：

1058 Huanzhen Road North, Shanghai

Study leader's address：

1058 Huanzhen Road North, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属仁济医院宝山分院

Applicant's institution：

Baoshan Branch, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属仁济医院宝山分院

Affiliation of the Leader：

Baoshan Branch, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-qkwkt-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院宝山分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoshan Branch, Ren Ji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨艳秋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yanqiu

伦理委员会联系地址：

上海市环镇北路1058弄

Contact Address of the ethic committee：

1058 Huanzhen Road North, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中路145号

Primary sponsor's address：

No.145 middle road, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

仁济医院宝山分院

具体地址：

环镇北路1058号

Institution
hospital：

Baoshan Branch of Renji Hospital

Address：

1058 Huanzhen Road North

经费或物资来源：

区级医学卫生项目

Source(s) of funding：

District medical and health project

Target disease：

perianal fistula of Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照的研究方法，探讨FiLaC联合疏松挂线引流在治疗克罗恩病肛瘘的临床疗效，并对安全性和有效性做出评估。 确立本方法治疗瘘管型肛周克罗恩病的操作规范，质量控制标准和临床效果评价。本研究将为建立瘘管型肛周克罗恩病诊疗方案及其规范化应用和推广，提供科学、重要的循证医学证据；使我国在瘘管型肛周克罗恩病肛瘘治疗领域提升一个新水平。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled study, to explore the clinical efficacy of FiLaC combined with loose Wire drainage in the treatment of Crohn's disease anal fistula, and to evaluate the safety and effectiveness. To establish the operation standard, quality control standard and clinical effect evaluation of this method in the treatment of perianal fistula Crohn's disease. This study will provide scientific and important evidence-based medical evidence for the establishment of diagnosis and treatment of perianal fistula Crohn's disease and its standardized application and promotion, and raise a new level in the field of anal fistula treatment of perianal fistula Crohn's disease in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①于仁济医院或仁济宝山分院就诊，符合上述瘘管型肛周克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病稳定期，瘘管处于稳定期，且近3个月内未接受过任何专科仪器、手术治疗的患者。
②年龄16~65岁，因克罗恩病好发于青少年，故年龄下限设置为16岁。
③受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：
④获得患者知情同意。

Inclusion criteria

① the diagnosis of perianal Crohn's disease in Renji Hospital or Baoshan Branch Renji was consistent with the above-mentioned diagnosis of perianal Crohn's disease. Perianal magnetic resonance imaging confirmed anal fistula, and the fistula was in stable stage. Patients who have not received any specialized equipment or surgical treatment in the past 3 months.
② the age was 16 to 65 years old, and the lower age limit was set at 16 years old because Crohn's disease was prevalent in adolescents.
③The subjects had no major organ dysfunction, normal blood routine, liver, kidney and heart function.
④ obtain the informed consent of the patients.

排除标准：

①合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者；有恶性肿瘤的历史。
②合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者；
③合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者；
④合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者；
⑤哺乳期、妊娠期女性患者等。

Exclusion criteria：

①patients with colorectal tumors, lymphomas and other diseases; have a history of malignant tumors.
②patients with severe underlying diseases, heart, lung, kidney and other serious diseases.
③The patients with severe mental illness or poor compliance could not cooperate with the research program.
④patients with active infections such as viral hepatitis, tuberculosis and intestinal infectious diseases.
⑤female patients during lactation and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

环状激光闭合技术

干预措施代码：

Intervention：

Fistula Laser Closure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

直接撤管

干预措施代码：

Intervention：

Loose wire drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

仁济医院宝山分院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Baoshan Branch of Renji Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

瘘口愈合

Measure time point of outcome：

Measure method：

fistula drainage assessment

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

指从划开皮肤下刀开始计时到手术完缝好皮肤的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorrhage during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

采用纱布评估法，失血量=（血纱布重量-干纱布重量）+吸引瓶中血量，手术前先称好干纱布重量，吸血时用干纱布而不用盐水纱布，吸引瓶中的血量应注意减除可能的盐水或其他液体量，重量单位为“g”，1 mL血液以1 g计算。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6,12,24,36,48小时

测量方法：

采用视觉模拟评分法VAS疼痛评分，10分法评价。0分为“无痛”；1～3分为“轻度”；4～6分为“中度”；7～10分为“重度”。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激光治疗能量及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laser therapy energy and time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

能量平台记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA麻醉分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）研究过程严格按照SOP进行。 数据的填写和录入:病历及病历记录表格作为原始记录不得更改，做任何更正时不得改变原记录，只能采用附加说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。认真记录患者的治疗情况对患者的依从性要做详细记录，对全部按时接受治疗有时遗漏等情况进行详细记录、说明。对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录，包括中止时的评价。对中途有患者自行退出试验的要明确记录原因并详细记录中止症状评价。患者未按时来院复诊应打电话、发信等问明理由，并调查事情经过等。 数据复核:研究者按临床试验方案进行数据复查检查可能漏填、错填的项目和度量衡单位的统一与否等。资料收集完成后中心的负责人、研究助理、监察员按各自的分工和责任校对资料收集的数量和质量对数据的完整性和准确性进行监督与检查。主持单位质控员定期和不定期抽查CRF如有误差应登记在案填写“检查问题报告表”并及时返回临床研究者进行更正。数据处理统计人员最后在数据录入前进一步全面核实和检查数据的完整性和准确性。数据录入和管理由专人负责建立专用数据库进行数据录入和管理应由二个数据管理员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard operating procedures for data management (Standard Operation Procedure, SOP) research process is carried out in strict accordance with SOP. Data filling and input: the medical record and the medical record form shall not be changed as the original record, and the original record shall not be changed when making any corrections. Only additional reasons shall be used, signed and dated by the physician participating in the clinical trial. Carefully record the treatment of patients to make a detailed record of the compliance of patients, all on time to receive treatment and sometimes omitted to make a detailed record, explanation. The reasons for the termination of the test and its relationship with the test should be carefully recorded, including the evaluation at the time of termination. For patients who drop out of the trial by themselves, the reasons should be clearly recorded and the evaluation of discontinuation symptoms should be recorded in detail. Patients who do not come to the hospital for revisit on time should call, send letters and other reasons, and investigate the matter and so on. Data review: researchers review the data according to the clinical trial plan to check whether the items that may be misfilled or misfilled and whether the weights and measures are unified or not. After the completion of the data collection, the person in charge of the center, the research assistant and the ombudsman shall supervise and check the completeness and accuracy of the data according to their respective division of labor and responsibility for proofreading the quantity and quality of the data collected. The quality controller in charge of the unit shall register and fill in the "Inspection problem report form" if there are any errors in the CRF and return to the clinical researcher in time for correction. Data processing statisticians finally take a step forward in data entry to fully verify and check the integrity and accuracy of the data. Data entry and management by special personnel responsible for the establishment of a special database for data entry and management, two data administrators shall independently carry out double input and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-31 12:19:36