ChiCTR2000038900 版本V1.5 版本创建时间2020/12/30 20:26:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-09 22:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical study of adjuvant therapy with apatinib combined with chemotherapy for locally advanced gastric cancer (T3-4aN+M0)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical study of adjuvant therapy with apatinib combined with chemotherapy for locally advanced gastric cancer (T3-4aN+M0)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文捷 

研究负责人：

周晓俊 

Applicant：

Chen Wenjie 

Study leader：

Zhou Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18136726528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701411001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

876960417@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chowxj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

江苏苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

Floor 11th, Jinfeng Tower, 19 Central Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital Of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital Of Soochow University of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亮

Contact Name of the ethic committee：

Chen Liang

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

局部进展期胃癌

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌术后辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The efficative and safety of apatinib combined with chemotherapy for local advanced gastric cancer adjuvant treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18岁～75岁，男女不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T3-4aN+M0）；
3.ECOG评分为0-1分；
4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
5.预计生存期≥ 6个月；
6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
7.主要脏器功能正常，符合下列要求：
（1）血常规检查, 需符合：
a. HGB ≥ 90g/L；
b. ANC ≥1.5×109/L；
c. PLT ≥100×109/L
（2）生化检查需符合以下标准：
a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN)
b. ALT和AST<2.5×ULN；
c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）入组前4周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等；
患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old male/female;
2. The patients was diagnosed as locally advanced gastric cancer patient (T3-4bN+M0) that can be resected radically;
3. The patient had not received anti-tumor therapy (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.);
4. ECOG PS0-1;
5. Expected survival >=6 months;
6. The patient's heart function was good before enrollment, and no myocardial infarction occurred within half a year. Hypertension and other coronary heart diseases are currently under control;
7. The patient had no other uncontrollable benign diseases such as lung, liver, kidney, infection before enrollment;
8. The function of the patient's main organs is normal and meets the following requirements:
(1) Blood test:
HGB >=90g/L; ANC >=1.5x10^9/L; PLT >=100x10^9/L;
(2) Biochemical tests:
BIL <1.5 ULN; ALT and AST<2.5 ULN; Serum Cr<=1 ULN, endogenous creatinine clearance >=50ml/min (Cockcroft-Gault formula);
9. Patients voluntarily joined the study and signed an informed consent form (ICF).

排除标准：

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量> 1.0g）；
4.排除已知HER2阳性的患者（或HER2交界性结果，FISH确认为阳性);HER2阴阳性未知的患者可以入组；
5.研究者认为可能发生出血风险；
6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者；
凝血功能异常，具有出血倾向者

Exclusion criteria：

1. Patients with high blood pressure who cannot be reduced to the normal range by antihypertensive drugs (systolic blood pressure>140 mmHg, diastolic blood pressure>90 mmHg);
2. The patient has previous severe cardiovascular disease: myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >=450 ms in men and >=470 ms in women).According to NYHA standard, III ~ IV cardiac insufficiency, or Cardiac color Doppler ultrasound examination reveals that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50%;
3. Exclude patients with known HER2 positive ( or HER2 borderline result , FISH confirmed as positive);Patients with unknown HER2 negative or positive can be enrolled;
4. Patients with positive urine protein (Urine protein test 2+ or above, or 24-hour urine protein quantitative> 1.0g);
5. Researchers believe that patients may be at risk of gastrointestinal bleeding;
6. Patients who have taken antiplatelet drugs such as aspirin and clopidogrel for a long time, or anticoagulants such as warfarin;
7. Patients with abnormal coagulation function and bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-31 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

多西他赛+替吉奥+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone+S-1++Apatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多西他赛+替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone+S-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly stratified through the interactive network response system (IxRS) by Principle investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册中心公开 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial register http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据病例表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 09:43:18