ChiCTR1900025846 版本V1.7 版本创建时间2020/12/28 15:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 15:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体富血小板血浆（PRP）联合宫腔适型球囊在子宫内膜损伤修复中的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of application of autologous platelet rich plasma (PRP) combined with intrauterine situable balloon in repairing damaged endometrium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体富血小板血浆（PRP）联合宫腔适型球囊在子宫内膜损伤修复中的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of application of autologous platelet rich plasma (PRP) combined with intrauterine situable balloon in repairing damaged endometrium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕承晓 

研究负责人：

段华 

Applicant：

Chengxiao Lv 

Study leader：

Hua Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801117912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501019066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1145866187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanhua888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区骑河楼17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区骑河楼17号

Applicant address：

17 Qihelou Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Qihelou Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区骑河楼17号

Primary sponsor's address：

17 Qihelou Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

东城区骑河楼17号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

17 Qiheou Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

Target disease：

Intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过宫腔镜下宫腔粘连分离术后给予宫腔适型球囊置入，并宫腔注射PRP或不注射PRP，观察PRP在子宫内膜损伤修复中的作用。  

Objectives of Study：

To evaulate the efficacy and safety of PRP in repairing damaged endometrium, we apply intrauterine suitable baloon after transcervical resection of adhesion under hysteroscope combined with or without PRP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 中、重度宫腔粘连（根据中国宫腔粘连诊断分级评分标准CSGE≥9分）；
② 有生育意愿；
③ 年龄20-40岁；
④ 内分泌及排卵正常；
⑤ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Previously diagnostic hysteroscopy confirmed moderate or severe adhesions, score >= 9 (according to Chinese Society for Gynaecological Endoscopy（CSGE）classification for IUA);
2. Desiring to conceive;
3. Ages between 20-40 years;
4. Normal endocrine level and regular ovulation;
5. Signing informed consent.

排除标准：

① 有宫腔镜手术的禁忌症；
② 术后有用药禁忌症（雌孕激素）；
③ 妊娠禁忌症；
④ 合并其他子宫疾病（如子宫内膜炎、先天性子宫畸形、重度子宫腺肌病、粘膜下子宫肌瘤等）；
⑤ 盆腔恶性肿瘤史及放疗史；
⑥ 存在严重的肝肾功能不全；
⑦ 合并血液性疾病（如血小板功能障碍、严重贫血、血源性感染等）；
⑧ 存在其他不孕因素（如内分泌异常、多囊卵巢综合征、卵巢功能早衰或早发性卵巢功能不全等）；
⑨ 配偶存在不孕因素（如精液异常等）。

Exclusion criteria：

1. Hysteroscopy contraindications;
2. Hormone therapy contraindications;
3. Pregnancy contraindications;
4. Other uterine complications (eg. endometritis, congenital uterine malformations, severe adenomyosis, submucosal myoma,etc.);
5. History of malignant pelvic tumor and radiotherapy;
6. Severe hepatic or renal dysfunction;
7. Complicated with hematological disorders (eg.platelet dysfunction, severe anemia, blood-borne infections);
8. Other infertile factors (eg. endocrine abnormality, PCOS, premature ovarian failure or early onset ovarian insufficiency);
9. Male factor infertility(eg.seminal abnormalities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-10 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自体富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

PRP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No PRP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫腔再粘连率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of IUA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual blood volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫腔创面渗出液

组织：

Sample Name：

Intrauterine exudates

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化表事先由SPSS 23软件产生。按照2:1的比例生成PRP组和人工周期组的随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by the statistician using SPSS 23.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学附属北京妇产医院妇科微创中心将所有数据和资料保存在电子数据库中，包括原始病历记录、受试者招募、知情同意书等。数据的录入和修改将严格按照规定执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ALL of the raw data will be recorded in paper file and then be logged in the computer as electron file. The type of activity that an individual user may undertake is regulated by the privileges associated with his/her user identification code and password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-11 13:33:25