ChiCTR2000039974 版本V1.1 版本创建时间2020/12/28 13:43:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 13:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

球囊辅助硬化剂治疗食管曲张静脉的临床研究

Public title：

Clinical study of balloon- assisted sclerosing agent in the treatment of esophageal varices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球囊辅助硬化剂治疗食管曲张静脉的临床研究

Scientific title：

Clinical study of balloon- assisted sclerosing agent in the treatment of esophageal varices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张辅民 

研究负责人：

孔德润 

Applicant：

Fumin Zhang 

Study leader：

Derun Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15256979839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13955155476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1258736934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongderun168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-16-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省转化医学研究院科研基金（2017zhyx18）

Source(s) of funding：

Anhui Institute of Translational Medicine Research fund (2017zhyx18)

Target disease：

Esophageal varices

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析球囊辅助硬化剂治疗食管曲张静脉的临床疗效及术后并发症发生情况，为制定相关预防措施提供临床依据。  

Objectives of Study：

Analyze the clinical efficacy of balloon-assisted sclerosing agent in the treatment of esophageal varices and the occurrence of postoperative complications, and provide clinical evidence for the formulation of relevant preventive measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁
2.实施病史询问、实验室检查、内镜检查、肝脏彩超检查等确诊为肝硬化合并食管静脉曲张患者；
3.有静脉曲张破裂出血史并行内镜下球囊辅助硬化剂治疗者
4.医院伦理委员会批准本次研究内容。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old
2. Perform medical history inquiry, laboratory examination, endoscopy, liver color Doppler ultrasound examination, etc. who are diagnosed with cirrhosis and esophageal varices;
3. Patients with a history of bleeding from varicose veins and endoscopic balloon-assisted sclerotherapy
4. The hospital ethics committee approved the research content.

排除标准：

1.年龄<18岁或>75岁
2.其他部位出血患者；
3.其他原因引起的消化道出血患者；
4.血液系统疾病患者；
5.其他严重脏器合并症及恶性肿瘤患者；

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old or >75 years old
2. Patients with bleeding in other parts;
3. Patients with gastrointestinal bleeding caused by other reasons;
4. Patients with blood system diseases;
5. Patients with other serious organ complications and malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

球囊辅助硬化剂治疗

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

球囊辅助硬化剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Balloon assisted sclerotherapy

Intervention code：

组别：

单纯硬化剂治疗

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单纯硬化剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sclerotherapy alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后再出血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周、1月、 3月、6月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2 weeks, 1 month after surgery, March, June

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

曲张静脉改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Varicose vein improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访，2周，1月，3月，6月

测量方法：

由固定操作者观察

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Observed by a fixed operator

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访，2周，1月，3月，6月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by researchers using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

安徽医科大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据，CRF和电子数据文件保存在安徽医科大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data,CRF and Electronic data files were kept in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-15 23:46:08