ChiCTR2000039824 版本V1.1 版本创建时间2020/12/28 13:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 13:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎手术患者术前预存自体血的前瞻性研究

Public title：

Application of predeposit of autologous blood transfusion in lumbar spine surgery: A prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎手术患者术前预存自体血的前瞻性研究

Scientific title：

Application of predeposit of autologous blood transfusion in lumbar spine surgery: A prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张有余 

研究负责人：

田耘 

Applicant：

Youyu Zhang 

Study leader：

Yun Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13146014818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15652374179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1310301525@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xunanfang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

Study leader's address：

9 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦审第（262-02号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Orthopadics department of Peking University Third Hospital

Target disease：

Lumbar degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探究PABD对具有高异体输血风险的腰椎融合术患者的效果，为确定PABD是否能降低该患者群体异体输血发生率提供依据； 2）探究不同时间点采血对于具有高异体输血风险的腰椎融合术患者的效果，为确定采血的最佳时机提供依据  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical effectiveness of PABD for patients who will receive lumbar fusion with high risk of allogeneic blood transfusion and provide clinical evidence for the appliance of PABD to decrease the incidence of allogeneic in patients with lumbar fusion. 2. To explore the impact of blood collection time on the effectiveness of PABD for patients with high risk of allogeneic blood transfusion in lumbar fusion surgery and provide clinical evidence for the best time of blood collection in PABD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）因退变性腰椎疾病拟择期行腰椎融合术的患者
2）通过住院管理中心术前及麻醉评估
3）年龄18-70岁
4）Hgb≥110g/L
5）腰椎融合手术异体输血风险评分提示“高风险”

Inclusion criteria

1. Patients who will receive lumbar fusion surgery for lumbar degenerative disease.
2. Pass for the preoperative and anesthesia assessment in impatient management center.
3. Age 18-70.
4. Hgb≥ 110g/L
5. Allogeneic blood transfusion risk score of lumbar fusion surgery: "high risk".

排除标准：

1）恶性肿瘤转移性疾病
2）感染性疾病
3）伴有冠心病、严重主动脉狭窄等心脑血管疾病
4）危重症患者
5）因各种其他原因拒绝参加本研究

Exclusion criteria：

1. Metastatic diseases of malignant tumor.
2. Infectious diseases.
3. Cardiovascular and cerebrovascular comorbidity such as coronary heart disease and severe aorta stenosis.
4. Critically ill patients.
5. Refuse to participate in this study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

400

Group：

Group A (Control group)

Sample size：

干预措施：

不进行预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

Non-PABD

Intervention code：

组别：

B组（1周组）

样本量：

400

Group：

Group A（one week)

Sample size：

干预措施：

术前1周预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

PABD one week before surgery

Intervention code：

组别：

C组（2周组）

样本量：

400

Group：

Group C (two week)

Sample size：

干预措施：

术前2周预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

PABD two week before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体输血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异体输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hgb差值（术前-出院前）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hgb (before surgery)-Hgb(before discharge)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率（伤口感染、血肿等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (wound infection and hemotoma)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

采血后术中予以回输

Fate of sample：

0thers  

Note：

Autogenic blood transfusion during surgery

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过随机数法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method by researche

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后于发表的论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD on our paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本实验所有数据均从医生工作站及临床检验系统采采集，由专门工作人员制作EXCEL表格，专门工作人员独立录入数据。数据采集完成后，由本研究负责人进行审核。 数据管理：数据采集完成后，建立数据库，并复制多个备份保存于不同的磁盘，妥善保存，防止损坏。所有原始数据均保留于病案科。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All data will be collected from clinical station by assistants and specialists will be in charge of the data entry. Study leader will check all data finally. Data management: Database will be established after finishing all the data collection and back-ups will be made in multiple disks. All raw data will be kept in the Medical record department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-11 17:47:55