ChiCTR2000040166 版本V1.2 版本创建时间2020/12/28 13:41:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 13:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of SXHYXN combined with ZLHXTY in the treatment of cerebral hemorrhage

注册题目简写：

麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血

English Acronym：

SCOTCH

研究课题的正式科学名称：

麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of SXHYXN combined with ZLHXTY in the treatment of cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004075

申请注册联系人：

刘天助 

研究负责人：

杨思进 

Applicant：

刘天助 

Study leader：

Yang Sijin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17360611505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608286028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17360611505@189.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysjimn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY202030-XZ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Hai-yan zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

遂宁市中医医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区和平西路68号

Institution
hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

68 Heping Road West, Chuanshan District, Suining

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

乐山

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

具体地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

Institution
hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

183 Baiyang Middle Road, Shizhong District, Leshan

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

巴中

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

巴中市中医医院

具体地址：

四川省巴中市巴州区巴州大道546号

Institution
hospital：

Bazhong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

546 Bazhou Avenue, Bazhou District, Bazhong

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州合江

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Hejiang County, Luzhou City

单位(医院)：

合江县中医医院

具体地址：

四川省泸州市合江县合江镇建设路中段100号

Institution
hospital：

Hejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

100 Jianshe Road, Hejiang Town, Hejiang, Luzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州泸县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luxian County, Luzhou City

单位(医院)：

泸县中医医院

具体地址：

四川省泸州市泸县云锦镇锦绣路18号

Institution
hospital：

Lu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

18 Jinxiu Road, Yunjin Town, Luxian County, Luzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州叙永

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Xuyong County, Luzhou City

单位(医院)：

叙永县中医医院

具体地址：

四川省泸州市叙永县环城路南段129号

Institution
hospital：

Xuyong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

129 Huancheng Road South section, Xuyong County, Luzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡富顺

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Fushun County zigong City

单位(医院)：

富顺县中医医院

具体地址：

四川省自贡市富顺县富达路120号

Institution
hospital：

Fu Shun Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Fuda Road, Fushun County, Zigong

经费或物资来源：

四川省中医药管理局科研项目研究资金

Source(s) of funding：

Research fund for scientific research projects of Sichuan Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

开展麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通瘀颗粒治疗中小量脑出血（Intracerebral Hemorrhage，ICH）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，形成针对ICH治疗难点的有效、安全的中药复方，为中医药防治ICH提供高质量循证医学证据，形成并推广脑出血的中基础结合临床治疗方案，并在中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）登记注册。  

Objectives of Study：

For musk blood refreshing particles combusted joint vermiculite dragon blood stasis granule treatment small bleeding in the brain (Intracerebral Hemorrhage, for example) of multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the project, aimed at the difficulty of therapy ", for example "effective and safe compound Chinese medicine, traditional Chinese medicine for prevention and control of" ICH "provides the high quality evidence-based medical evidence, the forming of the basis and promote the traditional Chinese medicine combined with clinical treatment of cerebral Hemorrhage, and clinical trial registry in China (www.chictr.org.cn) to register.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．符合《中国脑出血诊治指南2019》诊断标准
2．发病年龄：18岁≤年龄≤80岁，且发病时间≤72h
3．基底节区或丘脑（若伴破入脑室，但未形成脑室铸形或未压闭导水管引起急性脑积水）
4．出血体积≤30ml
5．NIHSS评分≤36分
6．患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage 2019
2. Patients with age of onset greater than or equal to 18 years and less than or equal to 80 years; Onset is less than or equal to 72 hours.
3. In patients with cerebral hemorrhage, the bleeding site is in the basal ganglia region or thalamus (if the haematoma is accompanied by the entry into the ventricular system, it is limited to the condition that no ventricular cast or obstructive hydrocephalus is formed).
4. The bleeding volume is less than or equal to 30ml
5.NIHSS score is less than or equal to 36 points
6. The patient and/or the client authorized by the patient give informed consent and sign the informed consent

排除标准：

1.外伤、药物、肿瘤、血管畸形、动脉瘤等导致的脑出血
2.多灶性脑出血（≥2个出血部位，或合并蛛血、急性硬膜下出血、急性硬膜外出血）；合并急性脑梗死
3.既往罹患中风遗留残障者（mRS≥3）
4.严重脑肿胀，中线移位≥5mm，或压闭脑脊液流出道导致脑积水
5.近3个月内出现严重消化道疾病（如肠粘连、肠梗阻、肠道肿瘤等）或近1月内有活动性消化道出血或因某些原因需要禁食者
6.存在静脉系统血栓、心瓣膜疾病等需要抗凝、抗血小板治疗者
7.已知肝损伤或潜在性严重肝病（ALT或AST>10倍正常值）
8.已知严重肾功能损害者（eGFR<25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病
9.存在血液系统疾病或其他情况导致凝血功能异常者
10.妊娠期或哺乳期妇女
11.对本项目药物过敏或不耐受者
12.正在参加其他临床试验者
13.患者不能配合检查及治疗
14.患者或家属拒绝加入研究
15.研究者认为不适合入选的患者
16.存在恶性肿瘤或其他疾病预期寿命不足1年者

Exclusion criteria：

1. Cerebral hemorrhage caused by trauma, medication, tumor, vascular malformation, aneurysm rupture, etc
2. Multiple focal cerebral hemorrhage (refers to more than or equal to two bleeding sites, or combined with subarachnoid hemorrhage, acute subdural hemorrhage, acute epidural blood); Combined with acute cerebral infarction
3. Patients who have previously suffered from apoplexy and have sequelae leading to disability (mRS≥3 grade)
4. Severe brain swelling, midline shift of the brain greater than or equal to 5mm; Or hydrocephalus caused by the outflow of cerebrospinal fluid
5. Patients who had developed serious digestive tract diseases (such as intestinal adhesion, intestinal obstruction, intestinal tumor, etc.) in the last 3 months before the study or had active gastrointestinal bleeding in the last 1 month or needed to fast for some reasons
6. Patients with venous system thrombosis, heart valve disease, etc., who need anticoagulant therapy and antiplatelet aggregation therapy
7. Known liver injury or potentially severe liver disease (ALT or AST > 10 times normal)
8. Patients with known severe renal impairment (eGFR<25mL/min/1.73㎡); Or intends to undergo/is undergoing dialysis treatment; Or acute angiographic agent nephropathy was found at the time of screening
9. Patients with blood system diseases or other diseases resulting in coagulation dysfunction
10. Women who are pregnant or breastfeeding
11. Patients with drug allergy or intolerance in this study
12. Patients who have participated in other clinical trials
13. Patients cannot cooperate with examination and treatment
14. Patients or their family members refused to participate in the study
15. The researchers considered that the patients who were included in this study were not suitable
16. Patients with malignant neoplasms or other diseases and with a life expectancy of less than one year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment of Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麝香化瘀醒脑颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Musk huayu Xingnao granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蛭龙活血通瘀颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Vermiculus huoxue Tong yu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

225

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment of Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Luzhou City 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Leshan City 

单位(医院)：

乐山市中医医院 

单位级别：

三级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Suining City 

单位(医院)：

遂宁市中医医院 

单位级别：

三级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 巴中 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Bazhong City 

单位(医院)：

巴中市中医医院 

单位级别：

三级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Bazhong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州合江 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Hejiang County, Luzhou City 

单位(医院)：

合江县中医医院 

单位级别：

三级乙等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Hejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州泸县 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Luxian County, Luzhou City 

单位(医院)：

泸县中医医院 

单位级别：

二级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Lu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州叙永 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

叙永县中医医院 

单位级别：

三级乙等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Xuyong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡富顺 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Fushun County zigong City 

单位(医院)：

富顺县中医医院 

单位级别：

二级甲等综合性中医医院 

Institution
hospital：

Fu Shun Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内血肿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial hematoma volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内水肿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血清

组织：

Sample Name：

Venous serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由西南医科大学附属中医医院GCP中心采用SAS统计软件进行简单随机化分组，按试验组与对照组1:1的比例，产生随机编码，并作为保密数据将其密封在盲底中。根据此随机编码对药品进行编盲，各个中心按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用，不得跳号选用。盲底一式两份，分别密封，存在组长单位和有关负责部门处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the GCP Center of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University used SAS statistical software to randomly divide the patients into groups. Random codes were generated in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, which were sealed&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月30日，西南医科大学附属中医医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2024, Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包含CRF表，且采用EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It contains CRF table and USES EDC system for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-23 05:21:58