ChiCTR2000038844 版本V1.8 版本创建时间2020/12/28 09:37:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28 09:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石德文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于手术切口处腹直肌鞘神经阻滞复合全麻在开放直肠癌根治术中的应用

Public title：

Application of abdominis sheath nerve block combined with general anesthesia in open radical resection of rectal cancer based on surgical incision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手术切口处腹直肌鞘神经阻滞复合全麻在开放直肠癌根治术中的应用

Scientific title：

Application of abdominis sheath nerve block combined with general anesthesia in open radical resection of rectal cancer based on surgical incision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石德文 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Shi Dewen 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13665605660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13856949535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shidewen2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University natural fund

Target disease：

Application of different nerve tissues combined with general anesthesia in open rectal cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究沿手术切口处腹直肌鞘神经阻滞联合全麻对直肠癌开放手术患者的镇痛效果和节省阿片类药物对术后胃肠功能恢复、下床活动时间、住院时间、阿片类副作用的影响。  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of abdominis sheath nerve block combined with general anesthesia in patients undergoing open surgery for rectal cancer and the effect of opioid saving on postoperative gastrointestinal function recovery, time of out-of-bed activity, hospital stay and opioid side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄 40-75岁；
3. ASA分级I~III级；
4. 拟择期行直肠癌开放手术的患者。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent;
2. Aged 40-75 years;
3. ASA grades I~III;
4. Patients who plan to undergo open surgery for rectal cancer.

排除标准：

1. 对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）；
2. 有止痛药依赖史；
3. 痴呆患者或者重度认知功能障碍；
4. 3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 等；
5. 任何沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to the regional block technique (allergy to local anesthetic, infection around the puncture site and coagulation disorders);
2. A history of dependence on painkillers;
3. Patients with dementia or severe cognitive dysfunction;
4. Any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc.;
5. Any poor communicator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-05 00:00:00至 To 2021-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-16 00:00:00 至 To 2020-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹直肌鞘联合全麻组（Group RS）

样本量：

25

Group：

Rectus abdominis sheath combined with general anesthesia

Sample size：

干预措施：

手术切口为指引在超声下行腹直肌鞘阻滞（两次0.33%罗哌卡因30ml)，麻醉维持采用丙泊酚、右美托咪啶、瑞芬太尼泵注维持麻醉，间断给予顺式阿曲库胺。

干预措施代码：

Intervention：

Surgical incision was performed to guide rectus sheath blockade under ultrasound (0.33% ropivacaine 30ml twice). Propofol, dexmedetomidine and remifentanil were pumped to maintain anesthesia, and cis-atacuramine was given intermittently.

Intervention code：

组别：

TAP复合全麻组（Group TAP）

样本量：

25

Group：

Transverse abdominal muscle membrane block combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

双侧腹横肌膜阻滞（0.33%罗哌卡因30ml）,麻醉维持采用丙泊酚、右美托咪啶、瑞芬太尼泵注维持麻醉，间断给予顺式阿曲库胺

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral transverse ventral myofilm block (0.33% ropivacaine, 30ml). Propofol, dexmedetomidine and remifentanil pump were used to maintain anesthesia, and cis-atracuramine was given intermittently

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中阿片药物需求量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative opioid demand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中各麻醉药物及血管活性药物用量、液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the operation, the dosage of anesthetic drugs and vasoactive drugs, the amount of liquid in and out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学波动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间、拔管时间、进出PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time, extubation time and PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各随访时间点额外镇痛类药物用量及静息、运动疼痛评分（NRS评分，0-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of additional analgesics and score of resting and exercise pain at each time point of postoperative follow-up (NRS score, 0-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h及48h镇痛泵按压次数和有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of analgesic pump presses and effective times 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率、持续时间、发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, duration and duration of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主要脏器并发症及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major postoperative complications and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30天死亡率（电话随访）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 30 days after surgery (telephone follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由徐光红主任采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Director Xu Guanghong uses random number table to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-06 00:12:24