ChiCTR2000038817 版本V1.1 版本创建时间2020/12/25 22:35:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-04 23:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1～2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparing the clinical efficacy, safety and medical expenses of ultra-mini percutaneous nephrolithotomy and flexible ureteroscopy lithotripsy in management of 1-2 cm kidney stone: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1～2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparing the clinical efficacy, safety and medical expenses of ultra-mini percutaneous nephrolithotomy and flexible ureteroscopy lithotripsy in management of 1-2 cm kidney stone: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱佳奇 

研究负责人：

陈奇 

Applicant：

Jiaqi Zhu 

Study leader：

Qi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18815280371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801812688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjq1992926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqirji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路1155号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路1155号

Applicant address：

1155 Binhai No.2 Road,Hangzhou Bay New District,Ning Bo,Zhe Jiang

Study leader's address：

1155 Binhai No.2 Road,Hangzhou Bay New District,Ning Bo,Zhe Jiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市杭州湾医院

Applicant's institution：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

湾医伦审2020-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市杭州湾医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王超

Contact Name of the ethic committee：

Chao Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路1155号

Contact Address of the ethic committee：

1155 Binhai No.2 Road,Hangzhou Bay New District,Ning Bo,Zhe Jiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市杭州湾医院

Primary sponsor：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路1155号

Primary sponsor's address：

1155 Binhai No.2 Road,Hangzhou Bay New District,Ning Bo,Zhe Jiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市杭州湾医院

具体地址：

杭州湾新区滨海二路1155号

Institution
hospital：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital

Address：

1155 Second Binhai Road, Hangzhou Bay New District

经费或物资来源：

宁波市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Ningbo Health Committee

Target disease：

Kidney Stone

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用前瞻性随机对照研究，对符合入组标准的受试者，依据计算机随机数表随机分为两组，分别行超细经皮肾镜取石术（UMP组）和输尿管软镜碎石术（RIRS组）。收集两组受试者术前、术中及术后的临床资料，应用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，得出两种术式治疗1～2cm肾结石的疗效、安全性与医疗费用支出的差异及统计学意义。  

Objectives of Study：

This study is a prospective randomized controlled trial. The patients who meet the inclusion criteria will randomly divid into two groups according to a computerized random number table, and they will undergo ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP group) or flexible ureteroscopy lithotripsy (RIRS group). We will collect the preoperative, intraoperative and postoperative clinical data of the two groups of patients, apply SPSS 19.0 statistical software for statistical analysis to calculate the difference and statistical significance in the efficacy, safety and medical expenses of the two surgeries in management of 1-2 cm kidney stone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害，具有明确的手术指证；
（2）单发结石最大径1～2cm，多发结石按结石最大径之和为1～2cm；
（3）年龄≥18岁且<75岁；
（4）ASA评分1~2分；
（5）重要的实验室指标情况如下：a、血红蛋白≥90g/L；b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L；c、血小板计数≥100 * 10^9/L；d、血钾≤5.5mmol/L；e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN）；f、血清肌酐清除率≥70ml/min；e、血清白蛋白≥30g/L；
（6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Single or multiple kidney stones, accompanied low back pain, hematuria or hydronephrosis, have clearly indications for surgery;
(2) The maximum diameter of a single stone is 12cm, and the sum of the maximum diameter of multiple stones is 12cm;
(3) Age ≥18 years old and <75 years old;
(4) ASA score 1~2 ;
(5) The important laboratory indicators are as follows: a, Hemoglobin ≥ 90g/L; b, Neutrophils ≥ 1.5 * 10^9/L; c, Platelet count ≥ 100 * 10^9/L; d, Blood Potassium ≤5.5mmol/L; e. Liver function indicators: ALT, AST ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); f. Serum creatinine clearance ≥70ml/min; e. Serum albumin ≥30g/L;
(6) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常；
（2）解剖性或功能性孤立肾；
（3）未控制的尿路感染；
（4）未纠正的凝血功能异常；
（5）UMP或RIRS术中发现肾盂尿呈脓性而改行D-J管内引流或PCN外引流者将被剔除这项研究。

Exclusion criteria：

(1) Anatomical abnormalities such as horseshoe kidney, duplication kidney, Ureteropelvic junction stenosis, ectopic kidney, etc.;
(2) Anatomical or functional solitary kidney;
(3) Uncontrolled urinary tract infection;
(4) Uncorrected abnormal blood coagulation function;
(5) Those who were found to be purulent of pelvic urine during UMP or RIRS and were diverted to D-J placement or PCN drainage will be excluded from this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-14 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

输尿管软镜碎石术

干预措施代码：

Intervention：

RIRS

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

超细经皮肾镜取石术

干预措施代码：

Intervention：

UMP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市杭州湾医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后血红蛋白的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of hemoglobin before and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用中央随机化系统进行受试者的随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，通过联系邮箱zjq1992926@163.com共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the trial, share by contacting zjq1992926@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-04 23:47:52