ChiCTR2000038810 版本V1.3 版本创建时间2020/12/25 20:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 13:12:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谭琦医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪单独或联合布托啡诺联合定改善心脏外科手术患者ICU后综合征的疗效评价

Public title：

Efficacy evaluation of dexmedetomidine sole or combined butorphanol in improving post-ICU syndrome in patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪单独或联合布托啡诺联合定改善心脏外科手术患者ICU后综合征的疗效评价

Scientific title：

Efficacy evaluation of dexmedetomidine sole or combined butorphanol in improving post-ICU syndrome in patients undergoing cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭琦 

研究负责人：

谭琦 

Applicant：

Tan Qi 

Study leader：

Tan Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18753157303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18753157303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

deepblue1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

deepblue1229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Province Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Province Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

cardiac disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索改善ICU综合征的药物治疗  

Objectives of Study：

Explore drugs to improve ICU syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行心脏手术，2.入住ICU的患者，3.年龄大于18岁，4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. patients unergoing Cardiac surgery; 2. Patients planned to admit to ICU; 3 older than 18 years,4.Sign informed Consent

排除标准：

1.急诊手术，2.术前存在认知障碍或躯体运动障碍，3. 对应用药物过敏， 4.参与其他药物试验的患者

Exclusion criteria：

1. patients undergoing emergency surgery; 2. Preoperative cognitive impairment or physical movement disorder; 3. Allergy to medication; 4.Patients participating in other drug trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定+布托啡诺组

样本量：

108

Group：

Dexmedetomidine+butorpha group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine+butorphanol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

108

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定组

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU后综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICS incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive impairs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical impairs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality in 6 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-03 11:15:18