ChiCTR2000038489 版本V1.8 版本创建时间2020/12/25 18:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-25 18:00:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡晓桦医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的前瞻性、多中心、观察性临床研究

Public title：

Prospective, multicenter, observational clinical study of carilizumab in the treatment of advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的前瞻性、多中心、观察性临床研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, observational clinical study of carilizumab in the treatment of advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓桦 

研究负责人：

胡晓桦 

Applicant：

Hu Xiaohua 

Study leader：

Hu Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15878753039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15878753039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

549623730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

549623730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Advanced solid tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察与评价卡瑞利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Observation and evaluation of the safety and efficacy of Carrizumab in the treatment of advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥18 岁，以签署知情同意为准，男女均可；
2. 经组织病理学或细胞病理学确诊的恶性实体肿瘤；
3. ECOG PS 0-2 分；
4. 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有一个可测量病灶；
5. 预计生存期≥12 周；
6. 自愿加入研究，签署知情同意，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: >= 18 years old, subject to signed informed consent, both male and female;
2. Malignant solid tumors confirmed by histopathology or cytopathology;
3. ECOG PS 0-2 points;
4. According to the Curative Effect Evaluation Standard for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1), at least one measurable lesion;
5. The expected survival time is >= 12 weeks;
6. Volunteer to join the study, sign informed consent, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女；
2. 存在使用 PD-1 抑制剂风险的患者：
1) 存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的患者；
2) 已知会对重组人源化 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3) 准备进行或既往接受过干细胞移植或器官移植；
3. 研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常；
4. 研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients who are at risk of using PD-1 inhibitors:
1) Patients with any active, known or suspected autoimmune diseases;
2) Those who are known to be allergic to recombinant humanized PD-1 monoclonal antibody drugs and their components;
3) Prepare or have received stem cell transplantation or organ transplantation in the past;
3. Other severe, acute or chronic medical diseases or laboratory abnormalities that the researcher judges may increase the risks associated with participating in the research, or may interfere with the interpretation of the research results;
4. The researcher judged that the compliance is poor, or there are other circumstances that make it unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This topic has designed a special CRF table for clinical use. The paper records are kept in the researcher's office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 03:21:43