ChiCTR2000038470 版本V1.1 版本创建时间2020/12/24 19:05:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22 20:15:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】舒更葡糖钠在脊柱手术神经功能监测中的应用的临床研究方案

Public title：

Clinical study on the sugammadex for recovery of neuromonitoring in Spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠使脊柱手术中运动诱发电位监测信号快速恢复的半数有效剂量

Scientific title：

ED50 of sugammadex for rapid recovery of signal of intraoperative motor evoked potentials monitoring in spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭培培 

研究负责人：

马蓉 

Applicant：

Peipei Peng 

Study leader：

Rong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13776601502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851561882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

617753646@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mrongerr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-229

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

Third Floor, Pharmacy Building, The first affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Monitoring of neurological function in spinal surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：观察舒更葡糖钠在神经功能监测下脊柱术中的ED50剂量。 2. 次要目的：舒更葡糖钠在神经监测下脊柱术中的安全性  

Objectives of Study：

1 Primary objective: to determine the ED50 dose of sugammadex for rapid recovery of signal of intraoperative motor evoked potentials monitoring in spinal surgery. 2 Secondary objective: The safety of sugammadex reversing rocuroniumin spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时符合以下条件者
1)ASA Ⅰ-Ⅱ级
2)年龄45-65岁
3)计划行择期腰椎手术，术中需要神经电生理功能监测。
4）愿意签署知情同意书

Inclusion criteria

Those who meet the following conditions at the same time
1. ASA class I - II subjects;
2. Subjects aged 45-65;
3. Patients scheduled for elective lumbar surgery need intraoperative neuroelectrophysiological monitoring.
4. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

排除符合下述任何一条标准的患者：
1)拒绝签署知情同意书
2)ASA>Ⅱ级
3)预期困难气道
4)BMI>27kg/m2
5)哮喘病史
6)已知对罗库溴铵和舒更葡糖钠过敏
7)严重心肺肝肾功能障碍
8)神经肌肉疾病的患者
9)癫痫病史
10）体内植入电设备（如人工起搏器，人工电子耳蜗等）

Exclusion criteria：

Patients who met any of the following criteria were excluded:
1. Patients who refuse to sign informed consent;
2. Patients with ASA > grade II;
3. Patients with expected difficult airway;
4. Patients with BMI > 27kg / m2;
5. Patients with asthma history;
6. Patients who are known to be allergic to rocuronium and salbutamol;
7. Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
8. Patients with neuromuscular diseases;
9. Patients with history of epilepsy;
10. Patients with implanted electrical devices (such as artificial pacemaker, cochlear implant, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

40

Group：

sugammadex

Sample size：

干预措施：

舒更葡糖钠

干预措施代码：

Intervention：

sugammadex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

下一名患者使用舒更葡糖钠的剂量由序贯法决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The dose of sugammadex for the next patient is determined by sequential method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月 网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2021, Internet platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (Case Record Form, CRF) was used to collect and manage data .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 01:05:00