ChiCTR2000041370 版本V1.0 版本创建时间2020/12/24 01:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-24 01:50:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）在乳腺癌风险预测中的应用价值

Public title：

The Value of Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS）Based on Breast Ultrasound for Breast Cancer Risk Prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）在乳腺癌风险预测中的应用价值

Scientific title：

The Value of Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS）Based on Breast Ultrasound for Breast Cancer Risk Prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩春光 

研究负责人：

裴静 

Applicant：

Chunguang Han 

Study leader：

Jing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18856038092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13966668272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1255098726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peijing@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

,Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于现有研究基础，我们提出了“基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）”的理念，即联合灰阶超声、多普勒超声及弹性超声等多种模态的超声技术，综合考虑定量、定性和影像组学等多重指标以及多个切面的立体化的影像学信息，从而对真实世界中病灶的病理组织学信息及生物学行为甚至是治疗疗效和预后生存有更加精准的预测和诊断能力。本研究旨在评估基于乳腺超声的多模态-多指标-多视角的立体化评估系统（MMM-SAS）用于乳腺病灶恶性风险评估的诊断效能，以及在改善传统BI-RADS分类，减少不必要的活检和减少漏诊、误诊的临床应用价值。  

Objectives of Study：

Based on the existing research, we put forward the concept of "Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS）", that is, the combination of gray-scale ultrasound, Doppler ultrasound, and elastic ultrasound, comprehensively considering multiple indicators such as quantitative, qualitative, and imaging, as well as three-dimensional imaging information of multiple sections. Thus, it has a more accurate ability to predict and diagnose the histopathological information and biological behavior of the lesions in the real world, even the therapeutic effect, and prognosis. The purpose of this study was to evaluate the diagnostic efficacy of breast ultrasound-based Multi-modal Multi-indicator Multi-view Stereoscopic Assessment System （MMM-SAS） for malignant risk assessment of breast lesions and to improve the traditional BI-RADS classification, reduce unnecessary biopsies and reduce missed diagnosis and misdiagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经常规超声检査诊断为BI-RADS４类结节；
（2）知情此次研宄，并签订知情同意书。自愿进行剪切波弹性成像检查；
（3）同意并配合穿刺活检、旋切活检或手术治疗，最终获得病理诊断。

Inclusion criteria

(1) BI-RADS4 nodules were diagnosed by routine ultrasound examination,
(2) informed of this study, and signed an informed consent form. Voluntary shear wave elastography examination;
(3) agreed and combined with puncture biopsy, rotary biopsy, or surgical treatment, and finally obtained the pathological diagnosis.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期；
（2）乳腺内有假体植入物；
（3）患侧有外科手术史；
（4）恶性肿瘤病史及其他恶病质患者。

Exclusion criteria：

(1) pregnancy or lactation;
(2) implants in the breast;
(3) history of surgery on the affected side;
(4) history of malignant tumor and other cachexia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多参数乳腺超声

Index test:

Multi-parameter breast ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

常规B超显示BI-RADS分级为4级和5级的初诊患者(良性组vs恶性组）。

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Conventional B-ultrasound showed that patients with BI-RADS grading of 4 and 5 were initially diagnosed (benign group and malignant group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弹性比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弹性均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RI

指标类型：

主要指标

Outcome：

RI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Vmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿块

组织：

Sample Name：

breast mass tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment completed, it will be shared with reasonable requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 01:50:26