ChiCTR2000041212 版本V1.1 版本创建时间2020/12/22 00:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22 00:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经导管动脉化疗栓塞术治疗中晚期肝癌的临床疗效评估：一个回顾性的临床观察

Public title：

The clinical effects of Transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of medium or late stage primary hepatic carcinoma: protocol for?a retrospective clinical observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管动脉化疗栓塞术治疗中晚期肝癌的临床疗效评估：一个回顾性的临床观察

Scientific title：

The clinical effects of Transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of medium or late stage primary hepatic carcinoma: protocol for?a retrospective clinical observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩良 

研究负责人：

张浩良 

Applicant：

Haoliang Zhang 

Study leader：

Haoliang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0315-2821821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0315-2821821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

keuue0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

keuue0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省唐山市唐山市路北区文化路27号

研究负责人通讯地址：

中国河北省唐山市唐山市路北区文化路27号

Applicant address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省唐山市工人医院

Applicant's institution：

Tangshan Gongren Hospital, Tangshan City, Hebei Province, China

研究负责人所在单位：

河北省唐山市工人医院

Affiliation of the Leader：

Tangshan Gongren Hospital, Tangshan City, Hebei Province, China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省唐山市工人医院

Primary sponsor：

Tangshan Gongren Hospital, Tangshan City, Hebei Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省唐山市唐山市路北区文化路27号

Primary sponsor's address：

No. 27, Wenhua Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

河北省唐山市工人医院

具体地址：

唐山市路北区文化路27号

Institution
hospital：

Tangshan workers' Hospital of Hebei Province

Address：

27 Wenhua Road, Lubei District

经费或物资来源：

河北省卫生和计划生育委员会科研基金项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund Project of Health Commission of Hebei Province

Target disease：

primary hepatic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性分析经导管动脉化疗栓塞术治疗中晚期肝癌，以评价其安全性和有效性，同时探寻术后肿瘤复发的相关患者及临床因素，以改善肿瘤预后为目的，为早期肝癌患者制定合适的治疗方案。  

Objectives of Study：

This study aims to retrospectively analyze transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of advanced liver cancer to evaluate its safety and effectiveness, and to explore the relevant patients and clinical factors for postoperative tumor recurrence, in order to improve the prognosis of the tumor. Patients with liver cancer develop appropriate treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理诊断或者影像学检查确诊为原发性肝癌；②肝功能Child-Pugh 分级为 A、B 级；③肿瘤个数小于或等于3 个，无肝内外转移及血管侵犯征象；④签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①Diagnosed as primary liver cancer by pathological diagnosis or imaging examination; ②Child-Pugh classification of liver function as A and B; ③The number of tumors is less than or equal to 3, and there are no signs of intra- or extra-hepatic metastasis and vascular invasion; ④Sign informed Consent.

排除标准：

（1）有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞、脑血管意外等重症病者。（2）近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者。（3）合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病和认知功能异常患者。（4）合并其他恶性肿瘤及其他脏器功能衰竭者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases such as malignant hypertension, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc. (2) Patients with acute infection, trauma, surgery, diabetic ketoacidosis, and hyperosmolar coma recently. (3) Patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness and cognitive dysfunction. (4) Patients with tumor and other organ failure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

导管动脉化疗栓塞术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter arterial chemoembolization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

除肝动脉化疗栓塞术外的其他术式，包括局部切除、射频消融等。

干预措施代码：

Intervention：

Other surgical procedures except hepatic artery chemoembolization, including local resection, radiofrequency ablation, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Tangshan 

单位(医院)：

唐山市工人医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Gongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 00:31:51