ChiCTR2000033910 版本V2.1 版本创建时间2020/12/21 15:13:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 15:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

度洛西汀对全膝关节置换术后疼痛、功能康复的疗效研究

Public title：

The Effects of Duloxetine on Pain and Hip Function after Total Knee Arthroplasty: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

度洛西汀对全膝关节置换术后疼痛、功能康复的疗效研究：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effects of Duloxetine on Pain and Hip Function after Total Knee Arthroplasty: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昊 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Hao Li 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15842693899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

864308925@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-843

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China ospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究度洛西汀对全膝关节置换术后疼痛、功能康复的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate The Effects of Duloxetine on Pain and Hip Function after Total Knee Arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行全膝关节置换术,
年龄18-85岁，
签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients to be treated with total knee arthroplasty;
2. Patients aged 18-85;
3. Patients who sign informed consent.

排除标准：

术前诊断焦虑抑郁（汉密尔顿抑郁量表评分超过20）；
度洛西汀过敏；
既往度洛西汀服用史；
术前炎性因子高（CRP>20mg/L）；
术前血小板功能异常或凝血功能异常，肝肾功能异常。

Exclusion criteria：

1. Preoperative diagnosis of anxiety and depression patients (Hamilton Depression Scale score more than 20);
2. Patients with duloxetine allergy;
3. Patients who have taken duloxetine before;
4. Patients with high preoperative inflammatory factor (CRP > 20mg / L);
5. Patients with abnormal platelet function, coagulation function and liver and kidney function before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2020-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2020-07-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

度洛西汀

干预措施代码：

Intervention：

Duloxetine

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative morphine consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TUG试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up & Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee society score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Womac评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Womac score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与手术及评价无关的科研人员使用Excel软件产生的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who do not related to surgery or evaluation utilize Excel software in computer to generate random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-16 13:40:53