ChiCTR2000038456 版本V1.2 版本创建时间2020/12/21 13:43:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 13:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴防控近视的效果及对脉络膜、视网膜的影响

Public title：

Clinical Effect of Auricular Acupressure on Prevention and Control of Myopia and Its Influence on Choroid and Retina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴防控近视的效果及对脉络膜、视网膜的影响

Scientific title：

Clinical Effect of Auricular Acupressure on Prevention and Control of Myopia and Its Influence on Choroid and Retina

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩榕 

研究负责人：

赵峰 

Applicant：

Rong Han 

Study leader：

Feng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317012395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671818162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

HanR1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doczhaofeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

1200Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-801-08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将通过观察儿童等效球镜度、裸眼视力、眼轴、角膜曲率的变化评估耳穴贴压在防控近视发生及其进展方面的效果，通过检测脉络膜及视网膜厚度变化探索耳穴防控近视的可能机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect of auricular acupressure on prevention and control of myopia by observing the changes of spherical equivalent, uncorrected distance visual acuity, axial length and corneal curvature in children, and to explore the possible mechanism of auricular acupressure in preventing and controlling myopia by detecting the changes of choroid and retinal thickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄8-9岁；
2）裸眼视力≥0.8；
3）双眼扩瞳验光：-0.5DS～+0.5DS；
4）角膜屈力：40-46D；
5）自愿加入试验，依从性良好，受试者及其监护人签订“知情同意书”。

Inclusion criteria

1）Aged 8–9 years;
2）Uncorrected distance visual acuity >= 0.8
3）The spherical equivalent of both eyes after mydriasis:-0.5DS+0.5DS;
4）Cornea refractive power:40-46D;
5）Good compliance and written informed consent.

排除标准：

1) 合并有其他眼病（白内障、先天视网膜疾病、斜视、弱视等）和全身系统性疾病；
2) 眼部活动性病变或眼科手术者；
3) 使用过阿托品等近视防控药物者；
4) 耳穴部位皮肤破损以及胶布过敏者；
5) 不能配合完成治疗的患者；
6) 监护人持有不合理期望。

Exclusion criteria：

1) Suffering from other eye diseases(such as cataract, congenital retinopathy, strabismus, amblyopia, etc.) and systemic diseases.
2) Ocular pathological changes or ophthalmic surgery.
3) Participants who have used myopia prevention and control drugs (such as atropine).
4) Participants who are allergic to tape or have damaged ear skin.
5) Participants who cannot cooperate with the treatment.
6) Participants whose Guardians have unreasonable expectations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

240

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myopia incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过测量等效球镜度反映

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retina thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

全部患者按照就诊顺序编号，采用SPSS 25.0统计软件产生随机数字及随机分配表。所有受试者将按照1:1的比例被随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible participants will be numbered in order of visit, and the randomisation sequence will be generated with the software SPSS 25.0. All participants were randomly assigned to the intervention group or the control group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的信息（特征）将被记录在CRF表及ResMan中，并用代码及缩写来代替参与者的姓名，参与者的其他部分信息（如电话等)也将被匿名以保护参与者的隐私。数据两名和该试验无关的第三方数据管理员进行独立输入和检查以保证数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All necessary imformations of the participant will be recorded in CRFs and ResMan. In order to protect all participants’privacy, code and abbreviation are used to replace participant's name, and other part of the participant's information (such as phone number) will also be anonymous. The data will be independently input and checked by two third-party data administrators unrelated to the trial to ensure the accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 00:04:53