ChiCTR2000038453 版本V1.4 版本创建时间2020/12/21 13:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 13:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定不同给药途径对胃癌根治术后患者胃肠恢复的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Public title：

Effects of dexmedetomidine administration on gastrointestinal recovery in patients after radical gastrectomy for gastric cancer: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定不同给药途径对胃癌根治术后患者胃肠恢复的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine administration on gastrointestinal recovery in patients after radical gastrectomy for gastric cancer: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪逸 

研究负责人：

王迎斌 

Applicant：

Xue-Yi Zhang 

Study leader：

Ying-Bin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13909490383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13893133264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602793352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyingbin6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020A-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦亚洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ya-Jie

伦理委员会联系地址：

兰州大学第二医院住院部2号楼7楼会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room, 7th Floor, Building 2, Inpatient Department, Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究小剂量右美托咪定硬膜外给药与静脉给药对于行胃癌根治术患者术后胃肠恢复的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of low dose dexmedetomidine epidural administration and intravenous administration on postoperative gastrointestinal recovery in patients undergoing radical gastrectomy for gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊胃恶性肿瘤并根据《胃癌规范化诊治指南》行择期手术；
（2）年龄在40-65岁之间；
（3）BMI在18-30kg/m2 之间；
（4）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Confirmed gastric malignant tumor and performed elective surgery according to the Guidelines for Standardized
Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer;
(2) Between the ages of 40 and 65;
(3) BMI is between 18-30kg/m2;
(4) The American Society of Anesthesiologists (American Society of Anesthesiologists, ASA) classification
(anesthesia risk assessment) for I - III level.

排除标准：

（1）有腹部手术史；
（2）术前有放化疗史；
（3）有窦缓、Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征等缓慢型心律失常患者（HR＜50次/分）；
（4）有硬膜外禁忌症患者；
（5）不能配合完成术后疼痛评分量表患者。

Exclusion criteria：

(1) Had a history of abdominal surgery;
(2) Preoperative history of chemoradiotherapy;
(3) With sinus slow, III degree atrioventricular block, such as sick sinus syndrome type slow arrhythmia patients
(HR < 50 times/min);
(4) Patients with epidural contraindications;
(5) Patients who cannot cooperate with the completion of postoperative pain rating scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

硬膜外罗哌卡因+静脉生理盐水

干预措施代码：

 C

Intervention：

Epidural ropivacaine + intravenous saline

Intervention code：

组别：

V

样本量：

30

Group：

V

Sample size：

干预措施：

硬膜外罗哌卡因+静脉右美托咪定

干预措施代码：

 V

Intervention：

Epidural ropivacaine + intravenous dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

E

样本量：

30

Group：

E

Sample size：

干预措施：

硬膜外罗哌卡因复合右美托咪定+静脉生理盐水

干预措施代码：

 E

Intervention：

Epidural ropivacaine combined with dexmedetomidine+intravenous saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first defecation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间腹胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of abdominal distension at different time after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first feeding time after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间胃泌素、胃动素、炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin, motilin and inflammatory factors at different times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at different times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

cycle indicator

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面、时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

level and time of anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机数字法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验6个月后上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload IPD 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Date Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 23:45:37