ChiCTR2000038796 版本V1.1 版本创建时间2020/12/21 06:22:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-02 14:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

系统性硬化症患者焦虑抑郁和中医体质的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study of anxiety and depression and TCM physicality in patients with systemic sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统性硬化症患者焦虑抑郁和中医体质的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study of anxiety and depression and TCM physicality in patients with systemic sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈立铭 

研究负责人：

孔琪 

Applicant：

Chen Liming 

Study leader：

Kong Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13062690530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13761489037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

s_ameka@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongqi0521@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号上海中医药大学学生宿舍

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号上海中医药大学学生宿舍

Applicant address：

Room1702, Student dormitory of Shanghai University of traditional Chinese Medicine, No.650 South Wanping Road,XuHui District

Study leader's address：

Student dormitory of Shanghai University of traditional Chinese Medicine, No.650 South Wanping Road,XuHui District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-099-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Integrative Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Sibo

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02165415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学沛然计划

Source(s) of funding：

Pei Ran Project of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Systemic sclerosis

Target disease code：

4A42

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1） 了解系统性硬化症患者的中医体质 2） 明确系统性硬化症患者的心理状态 3） 明确本次新冠疫情对系统性硬化症患者心理状态、疾病及诊疗的影响 4） 探讨系统性硬化症发病与中医体质的关联性。  

Objectives of Study：

1) Understanding the TCM constitution of patients with systemic sclerosis 2) Identifying the psychological state of patients with systemic sclerosis 3) Identify the impact of the new epidemic on the psychological state, disease and diagnosis of systemic sclerosis patients. 4) To explore the association between the onset of systemic sclerosis and the TCM constitution. 5) To explore options for promoting care for patients with systemic sclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

系统性硬化症患者：
（1）上海市中西医结合医院风湿科门诊及病房病员、硬皮病关爱之家病友会员；
（2）既往在三级医院被确诊为系统性硬化症，且满6个月；
（3）年龄在18-75周岁；
（4）自愿接受本研究计划，依从性好，思维清晰，表达清楚，语言及感官反应正常。能够理解本研究的具体情况及意义的患者。
健康人：
（1）健康女性；
（2）年龄在18-75周岁。

2.1.3排除标准
系统性硬化症患者：
（1）不符合年龄标准的患者；
（2）局限性硬皮病的患者；
（3）有精神病诊断史的患者；
（4）有肿瘤、卒中、严重外伤等其他非SSC继发的重大疾病史的患者。
健康人：
（1）有肿瘤、卒中、严重外伤等重大疾病史；
（2）有1年以上的慢性疾病史；
（3）有精神病诊断史；

Inclusion criteria

Patients with systemic sclerosis.
(1) Outpatients of the scleroderma department and wards of Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, members of the Scleroderma Care Home.
(2) Previously diagnosed with systemic sclerosis in a tertiary hospital for six months.
(3) Between the ages of 18 and 75 years.
(4) Voluntary acceptance of this study protocol, good compliance, clear thinking, clear expression, normal language and sensory responses. Patients who are able to understand the specifics and implications of this study.
Healthy controls.
(1) Healthy women.
(2) Between the ages of 18 and 75 years.

排除标准：

系统性硬化症患者：
（1）不符合年龄标准的患者；
（2）局限性硬皮病的患者；
（3）有精神病诊断史的患者；
（4）有肿瘤、卒中、严重外伤等其他非SSC继发的重大疾病史的患者。
健康人：
（1）有肿瘤、卒中、严重外伤等重大疾病史；
（2）有1年以上的慢性疾病史；
（3）有精神病诊断史；

Exclusion criteria：

Patients with systemic sclerosis.
(1) Patients who do not meet the age criteria.
(2) Patients with limited scleroderma.
(3) Patients with a history of psychiatric diagnosis.
(4) Patients with a history of other significant illnesses not secondary to SSC, such as tumors, stroke, or severe trauma.
Healthy controls.
(1) A history of major illnesses such as tumors, strokes, and serious trauma.
(2) A history of chronic illness for more than one year.
(3) History of psychiatric diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2020-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

300

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrative Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医药使用情况问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Questionnaire on the use of T.C.M.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠疫情期间生活就诊情况问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Questionnaire on living and seeking medical care during the COVID-19 epidemic

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

线下采用病例记录表 线上采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online survey will be done with Case Record Form Offline survey will be done with Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-02 14:59:09