ChiCTR2000038792 版本V1.5 版本创建时间2020/12/21 05:46:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 05:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌阻滞是否能提高经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量影响？

Public title：

Dose ultrasound-guided erector spinae plane block improve postoperative quality of recovery after percutaneous nephrolithotomy?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌阻滞对经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative quality of recovery after percutaneous nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019-CXB-6

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林惠芬 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Huifen Lin 

Study leader：

Yusheng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15280552563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15280552563@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三明市第一医院

Applicant's institution：

Sanming 1st Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

明一伦（2020）46号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三明市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committees of Sanming No.1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷婧萍

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jingping

伦理委员会联系地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15280552563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三明市第一医院

Primary sponsor：

Sanming 1st Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

Primary sponsor's address：

29 Liedong Street, Meilie District, Sanming, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市第一医院

具体地址：

福建省三明市梅列区列东街29号

Institution
hospital：

Sanming 1st Hospital

Address：

29 Liedong Street, Meilie District

经费或物资来源：

福建省医学创新（2019-CXB-6)

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (grant number 2019-CXB-6)

Target disease：

Renal calculus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导下竖脊肌阻滞对经皮肾镜碎石术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Does ultrasound-guided erector spinae plane block improve the quality of recovery after percutaneous nephrolithotomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>18岁；
2）择期全身麻醉下行单侧经皮肾镜碎石术患者

Inclusion criteria

Eligible patients were >18 yr old with ASA physical status 1-2 and scheduled for elective percutaneous nephrolithotomy.

排除标准：

1）穿刺局部感染；
2）NASID类药物过敏、局麻药过敏史、或阿片药物过敏史；
3）酒精/药物依赖；
4）服用镇痛药物；
5）出于任何原因不能配合研究，例如：语言理解困难，精神疾病等。

Exclusion criteria：

1) local infection at the site of injection or systemic infection;
2) allergy to local anesthetics, NASIDs, and opioids;
3) known abuse of alcohol or medication;
4) daily intake of analgesics;
5) inability to cooperate, such as dementia, or inability to understand written or spoken Chinese, and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导竖脊肌阻滞（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

ESPB with 0.9% saline

Intervention code：

组别：

ESPB组

样本量：

40

Group：

erector spinae plane block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌阻滞（0.5%罗哌卡因)

干预措施代码：

Intervention：

ESPB with 0.5% ropivacaine

Intervention code：

组别：

PVB组

样本量：

40

Group：

paravertebral block

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁阻滞，单侧注射0.5%的罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound guided paravertebral block by 0.5% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 三明市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Sanming 

单位(医院)：

福建三明市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanming No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h恢复质量评估表（Q-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 scores at postoperative 24h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类镇痛药物累计用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cumulative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

0-10量表

Measure time point of outcome：

at postoperative 24 hours

Measure method：

using an 11-point Likert scale, where 0 was entirely unsatisfied, and 10 was fully satisfied.

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

within postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative acute pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5、1、2、4、8、24小时

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

at 0.5, 1, 2, 4, 8, 24h after surgery.

Measure method：

using an 11-point NRS score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与实验干预及实验观察的研究者，采用电脑随机化数字表(1:1:1)进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized 1:1:1 to either the ESPB group, the PVB group or the placebo group using a computer-generated random table (http://www.randomization.com) by a research assistant who was not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、数据收集者、外科医生、麻醉医师均不清楚患者分组情况。

Blinding：

All participants, the surgeon and anesthesiologist, and research personnel were not informed of the group assignments during the entire observation period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be accessed with approval from www.medresman.org after 6 months of publication of main results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-02 14:33:36