ChiCTR2000038783 版本V1.5 版本创建时间2020/12/21 04:54:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 04:54:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一线化疗联合安罗替尼在驱动基因阴性的中晚期NSCLC疗效及安全性单臂、单中心研究

Public title：

A single arm and single center research for efficacy and safety of anrotinib combined with chemotherapy in the first-line treatment of driver-negative advanced non-small cell lung cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一线化疗联合安罗替尼在驱动基因阴性的中晚期NSCLC疗效及安全性单臂、单中心研究

Scientific title：

A single arm and single center research for efficacy and safety of anrotinib combined with chemotherapy in the first-line treatment of driver-negative advanced non-small cell lung cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LHGJ20191028

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周寒丽 

研究负责人：

周寒丽 

Applicant：

Zhou Han-Li 

Study leader：

Zhou Han-Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18103717754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 8103717754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

956540829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

956540829@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Distrit, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Distrit, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-04-004-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Distrit, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-66938127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Distrit, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

管城区南顺城街136号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng Distrit, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Funds raised by oneself

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨对驱动基因阴性NSCLC患者，一线应用化疗联合安罗替尼，观察临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of anrotenib combined with chemotherapy in the treatment of driver gene negative advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

入组患者肺腺癌患者给予安罗替尼+培美曲塞+顺铂/卡铂，肺鳞癌患者给予安罗替尼+多西他赛+顺铂/卡铂，总共给予4-6个周期，之后单药安罗替尼维持，直至肿瘤进展或出现不可耐受的毒副反应停药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with lung adenocarcinoma were treated with anrotinib combined pemetrexed plus cisplatin / carboplatin, while patients with lung squamous cell carcinoma were treated with arotinib combined docetaxel plus cisplatin / carboplatin for a total of 4-6 cycles, and then the single drug anrotinib was maintained until tumor progression or intolerable adverse reactions occurred. 

纳入标准：

1）18~80岁；
2）经病理学确诊的NSCLC患者；
3)临床分期为IIIB/IV期；
4）入组前至少有一次驱动基因检测均为阴性；
5)没有经过系统性化疗、免疫治疗；
6）至少具有一个可测量病灶；
7)ECOG PS：0-2；
8）无活动性脑转移；
9）预期寿命>3个月。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old;
2. pathologically confirmed NSCLC patients;
3. clinical stage of stage IIIB / IV;
4. at least one driver-negative gene test before the treatment;
5. no systemic chemotherapy or immunotherapy;
6. at least one measurable lesion;
7. ECoG PS 0-2;
8. no active brain metastasis;
9. life expectancy > 3 months.

排除标准：

（1）除非小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；
（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；
（3）妊娠或哺乳期妇女；
（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
（5）具有精神障碍患者；
（6）有慢性迁延性感染；
（7）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) Except for non-small cell lung cancer, other pathological types of tumor;
(2) patients with severe allergic history or allergic constitution;
(3) pregnant or lactating women;
(4) patients who have participated in other clinical trials but have not terminated the trial;
(5) patients with mental disorders;
(6) patients with chronic persistent infection;
(7) those who are considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zheng'zhou 

单位(医院)：

郑州市第三人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OS

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-01 10:23:45