ChiCTR2000038422 版本V1.0 版本创建时间2020/12/21 02:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-22 08:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于氧化应激相关基因的表达模式鉴定及其在急性髓系白血病中的预后价值研究

Public title：

Expression pattern identification of oxidative stress-related genes and its prognostic value in acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于氧化应激相关基因的表达模式鉴定及其在急性髓系白血病中的预后价值研究

Scientific title：

Expression pattern identification of oxidative stress-related genes and its prognostic value in acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

Liu Chang 

Study leader：

Liu Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13812660808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13812660808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changliu@stu.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changliu@stu.gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 Sanxiang Road

经费或物资来源：

广西科学研究与技术开发项目（桂科合1599005-2-11）；中央引导地方科技发展专项（桂科ZY18076006）；广西科技计划项目（桂科AD17129013）

Source(s) of funding：

Project of scientific research and technology development in Guangxi (1599055-2-11); Central Government Guided Local Science and Technology Development Project (ZY18076006); Guangxi Science and Techno

Target disease：

Acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 确定AML与氧化应激的关系。 2. 指出了根据氧化应激水平对AML进行分类的可能性。 3. 氧化应激相关基因作为生物标志物的研究。  

Objectives of Study：

1. Identify the relationship between AML and oxidative stress. 2. Pointed out the possibility of classifying AML based on levels of oxidative stress. 3. Research on oxidative stress related genes as biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. AML患者。
2. 没有接受放疗或化疗。
3. 经伦理委员会批准。
4. 研究前已获得患者及其家属的知情同意。
5. 对照组由30名没有癌症临床症状的健康志愿者组成。

Inclusion criteria

1. Patients with AML.
2. Received no radiotherapy or chemotherapy.
3. Approved by the Ethics Committee.
4. Informed consent was obtained from patients and their families before the study.
5. The control group consisted of 30 healthy volunteers with no clinical symptoms of cancer.

排除标准：

存在任何不适合进行研究的情况。

Exclusion criteria：

There are any conditions that are not suitable for research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组

样本量：

20

Group：

AML group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NDUFS2

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDUFS2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRDX5

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRDX5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRXN1

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRXN1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no method is used to generates the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验后6个月通过网络平台 http://www.chictr.org.cn公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced on the Internet platform http://www.chictr.org.cn 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基因表达情况

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Gene expression

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 08:08:01