ChiCTR2000038420 版本V1.2 版本创建时间2020/12/21 01:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-21 01:38:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 miR-126在运动康复治疗老年射血分数保留心衰中的作用研究

Public title：

Role of miR-126 in exercise rehabilitation treatment of elderly patients with preserved ejection fraction heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

miR-126在运动康复治疗老年射血分数保留心衰中的作用研究

Scientific title：

Role of miR-126 in exercise rehabilitation treatment of elderly patients with preserved ejection fraction heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金东 

研究负责人：

金东 

Applicant：

Jin Dong 

Study leader：

Jin Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958133668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958133668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jindong1980@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jindong1980@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 浙江省杭州古翠路234号

研究负责人通讯地址：

中国杭州古翠路234号

Applicant address：

234 Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

234 Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德快审字第【2019】067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhejiang Tongde hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yang

伦理委员会联系地址：

中国 浙江省杭州古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

234 Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234 Gucui Road

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科研面上项目

Source(s) of funding：

General project of medical and health research in Zhejiang Province

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

miR-126在运动康复治疗老年射血分数保留心衰中的作用研究  

Objectives of Study：

Role of miR-126 in exercise rehabilitation treatment of elderly patients with preserved ejection fraction heart failure

药物成份或治疗方案详述：

入选了50例纽约心功能Ⅱ-Ⅲ级、左室射血分数 (LVEF)保留的老年心衰患者，在药物治疗基础上，经患者同意，进行运动康复治疗。运动前，应用荧光定量聚合酶链反应检测检测患者miR-126水平，并与30例无心衰的老年体检人员miR-126水平比较，研究射血分数保留心衰患者与正常人在miR-126水平上的差异。 采用心肺运动试验，为老年射血分数保留心衰患者制定不同运动强度的个体化运动处方。患者运动时间为每周3次，每次40min，持续12周。运动开始前和结束后进行超声心动图检查、心肺运动试验、心衰患者生活质量评估、6min步行试验以及miR-126水平、N末端B型利钠肽原 (NT-proBNP)水平检测。比较治疗前后老年左室射血分数 (LVEF)保留心衰患者miR-126水平、运动耐力、心功能、生活质量的差异，分析miR-126水平与老年左室射血分数保留心衰患者运动耐力、心功能、生活质量之间的关系。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fifty elderly patients with heart failure (CHF) of grade Ⅱ - Ⅲ and left ventricular ejection fraction (LVEF) in New York City were enrolled in this study. Before exercise, the levels of miR-126 in patients with heart failure were detected by fluorescence quantitative polymerase chain reaction (FQ-PCR) and compared with those of 30 elderly people without heart failure. In this study, cardiopulmonary exercise test was used to formulate individualized exercise prescription with different exercise intensity for elderly patients with heart failure with preserved ejection fraction. The exercise time was 40 minutes three times a week for 12 weeks. Echocardiography, cardiopulmonary exercise test, quality of life assessment of patients with heart failure, 6-minute walk test, miR-126 level and NT proBNP level were measured before and after exercise. Objective to compare the differences of miR-126 level, exercise endurance, cardiac function and quality of life in elderly patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) preserved heart failure before and after treatment, and analyze the relationship between miR-126 level and exercise endurance, cardiac function and quality of life in elderly patients with left ventricular ejection fraction preserved heart failure. 

纳入标准：

住院治疗的老年慢性心衰患者50例，年龄 60～75岁，满足《2018年中国心力衰竭诊断和治疗指南》所指出的射血分数保留心衰诊断标准，纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ～Ⅲ级，并经药物治疗病情稳定 1个月以上，签字同意参与运动康复治疗；

Inclusion criteria

The hospitalized elderly patients with chronic heart failure, aged 60-75 years, met the diagnostic criteria for heart failure with preserved ejection fraction and New York Heart Function Classification (NYHA) grade II-III as indicated in the 2018 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure. After drug treatment, their condition was stable for more than 1 month, they signed their consent to participate in exercise rehabilitation therapy.

排除标准：

排除标准为3个月内的心肌梗死、致命性心律失常、急性心肌炎、梗阻性肥厚性心肌病、主动脉瓣狭窄 、严重瓣膜性心脏病、未控制的高血压、心内或静脉血栓、严重肺部疾病及其他原因运动禁忌、中途退出试验。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were myocardial infarction, fatal arrhythmia, acute myocarditis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, aortic stenosis, severe valvular heart disease, uncontrolled hypertension, intracardiac or venous thrombosis, severe pulmonary disease and other reasons, exercise prohibition and withdrawal from the trial within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-17 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-17 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

50

Group：

heart failure group

Sample size：

干预措施：

运动处方

干预措施代码：

Intervention：

exercise prescription

Intervention code：

组别：

无心衰组

样本量：

30

Group：

Non heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

miR-126

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-126

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise tolerance indice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

血浆

Sample Name：

plasma

Tissue：

plasma

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

2years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日 中国临床试验注册中心, http//www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

31th December ,2022,chinese clinical trial registry, http//www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 07:54:57