ChiCTR2000038399 版本V1.0 版本创建时间2020/12/20 22:18:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-22 03:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非关键峡部Gap射频消融对房扑患者预后影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial comparing non-critical Gap ablation v.s. nonintervention in the treatment of atrial flutter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非关键峡部Gap射频消融对房扑患者预后影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial comparing non-critical Gap ablation v.s. nonintervention in the treatment of atrial flutter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昊 

研究负责人：

赵亮 

Applicant：

Hao Wang 

Study leader：

Liang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

8617317980935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

8613564276935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

williamwanghao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoliang80112@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

Target disease：

Atrail Flutter

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究为前瞻性单盲随机对照临床研究，目的在于对比关键峡部消融和关键峡部+旁观者Gap消融，对存在旁观者Gap的AFL患者的术后房扑复发率，随访周期为24个月。  

Objectives of Study：

This study is a prospective single blind randomized control trail. The aim of this study is to compare critical isthmus ablation only with both critical isthmus and bystander ablation. We follow-up 24 months of the recurrence rate of patients who have bystander isthmus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）因持续或反复发作的心房扑动就诊，证明包括Holter或12导联心电图记录心房扑动持续≥30s；
2）一种以上药物治疗无效或不愿意长期药物治疗；
3）电生理检查证实患者房扑发作时存在非关键峡部Gap；
4）提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书；
5）患者年龄18-80岁。

Inclusion criteria

1) due to continuous or recurrent atrial flutter, the patient was admitted to the hospital, which included Holter or 12-lead electrocardiogram recording of atrial flutter for ≥30s;
2) more than one drug treatment is ineffective or unwilling to receive long-term drug treatment;
3) electrophysiological examination confirmed that non-critical isthmus gap existed in patients with atrial flutter
4) provide informed consent of willingness to participate in the study, follow up the trial and evaluation procedures;
5) the age of the patient is 18-80 years old.

排除标准：

1）存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内；
2）在心脏移植名单中；
3）预期寿命少于1年；
4）存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗；
5）左房血栓；
6）纽约心脏病分级3-4级的心功能不全患者或EF<40%；
7）癌症未控制患者；
8）明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1倍，CCr<50%）；
9）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。

Exclusion criteria：

1) the presence of acute lesions, such as the acute stage after myocardial infarction (within 3 months), the acute onset of heart failure or the new cerebral infarction within 3 months;
2) on the heart transplant list;
3) life expectancy is less than 1 year;
4) there are other bleeding diseases, so anticoagulant treatment cannot be performed;
5) left atrial thrombosis;
6) New York heart disease grade 3-4 patients with cardiac insufficiency or EF < 40%;
7) uncontrolled cancer patients;
8) significant damage to liver and kidney function (and/or ALT and AST levels were 1 times higher than the upper limit of normal values, CCr<50%);
9) women who are pregnant, breast-feeding, planning to become pregnant, or women of child-bearing age but do not use reliable methods of contraception.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-10 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

53

Group：

A

Sample size：

干预措施：

关键峡部消融

干预措施代码：

Intervention：

Critical Isthmus Ablation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

53

Group：

B

Sample size：

干预措施：

关键峡部和旁观峡部消融

干预措施代码：

Intervention：

Critical Isthmus and bystander gap ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后房扑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of recurrence of AFL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月1日之前以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by thesis before 2023-06-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均录入SPSS统计软件，病例记录资料存入资料库且由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are recording into SPSS software, and case record forms are preserved in database and kept by specific person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 03:48:14