ChiCTR2000038771 版本V1.2 版本创建时间2020/12/20 20:38:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20 20:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班治疗急性缺血性卒中

Public title：

Tirofiban for the Treatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

TAIS

研究课题的正式科学名称：

替罗非班治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性研究：前瞻性登记研究

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Tirofiban for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Prospective Registy Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文博 

研究负责人：

马青峰 

Applicant：

Wenbo Zhao 

Study leader：

Qingfeng Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810766407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601069493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaowb.cool@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m.qingfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2019]093号-修正1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会；中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission; Ministry of Science and Technology, PRC.

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将纳入神经功能恶化风险较高的急性缺血性卒中患者，评估替罗非班预防神经功能恶化的安全性和和有效性。  

Objectives of Study：

This study will measure the safety and efficacy of tirofiban in patients with acute ischemic stroke who had high risk of neurological deterioration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、诊断为急性缺血性卒中；
2、患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Acute ischemic stroke
2. Informed consent obtained from patient or acceptable patient's surrogate.

排除标准：

1、存在便血、胃肠道出血或其他部位的出血；
2、对替罗非班或其溶剂过敏；
3、合并严重的疾病，如恶性肿瘤、肝硬化、肾功能衰竭、严重的心衰等；
4、1年内曾有消化道或泌尿道出血；
5、明确的凝血功能障碍、血小板功能异常或血小板计数 <100*10^9/L；
6、近1个月内有大手术或严重创伤；
7、慢性血液透析治疗；
8、存在研究人员认为的其他不能入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Known hematochezia, gastrointestinal bleeding and any other bleeding;
2. Allergy to tirofiban or its solvents;
3. Patients suffered from severe diseases, including malignant tumor, liver cirrhosis, kidney failure, congestive heart failure, and etc.;
4. Gastrointestinal or genitourinary tract bleeding within 1 years;
5. Determined coagulation disorders, platelet dysfunction, or platelet count <100*10^9/L;
6. Major surgical operation or severe trauma within 1 month;
7. Chronic hematodialysis;
8. Other conditions that determined by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

1000

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Tirofiban

干预措施代码：

 T

Intervention：

Tirofiban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级综合性医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hosptial, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Functional outcomes.

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional outcomes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90 days after stroke ictus.

测量方法：

Telephone or clinic visit.

Measure time point of outcome：

90 days after stroke ictus.

Measure method：

Telephone or clinic visit.

指标中文名：

Number of patients with a change in NIHSS by ≥ 4 points compared to enrollment NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with a change in NIHSS by ≥ 4 points compared to enrollment NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Within 7 days after treatment.

测量方法：

NIHSS

Measure time point of outcome：

Within 7 days after treatment.

Measure method：

NIHSS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性登记研究，无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将通过邮件进行分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD of this study will be shared by emailing on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过标准数据收集和管理系统收集和管理数据，包括CRF和电子数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect and manage data by a standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 13:48:20