ChiCTR2000041185 版本V1.1 版本创建时间2020/12/20 20:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20 20:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强化肺静脉电隔离对心房颤动射频消融术后远期成功率的影响

Public title：

Effect of enhanced Pulmonary vein Electrical isolation on long-term success rate after radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化肺静脉电隔离对心房颤动射频消融术后远期成功率的影响

Scientific title：

Effect of enhanced Pulmonary vein Electrical isolation on long-term success rate after radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泉河 

研究负责人：

陈建华 

Applicant：

Quanhe Chen 

Study leader：

Jianhua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15880108128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13365910985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

737383935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jianhuacheny@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘礼斌

Contact Name of the ethic committee：

Libin Liu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Fujian Province

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨在首次PVI后，采用静脉注射ATP +起搏夺获+补充消融的强化PVI的术式能否减少PVI术后远期房颤的复发率、提高手术成功率，并评价手术的安全性以及术后左心房结构及功能的变化。  

Objectives of Study：

To investigate whether intravenous ATP+ pacing capture plus supplementary ablation of enhanced PVI after the first PVI can reduce the recurrence rate of long-term atrial fibrillation after PVI, improve the success rate of operation, and evaluate the safety of operation and the changes of left atrial structure and function after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且≤85岁；
(2)诊断为阵发性房颤或持续性房颤（房颤持续时间≤12个月），经至少一种抗心律失常药物治疗无效，拟行经导管射频消融治疗；
(3)术前纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为I级或II级；

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 85 years old;
(2) diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation or persistent atrial fibrillation (duration of atrial fibrillation <=12 months), failed by at least one antiarrhythmic drug treatment, proposed transcatheter radiofrequency ablation;
(3) New York Heart Association (NYHA) class I or II cardiac function before operation.

排除标准：

(1)术前NYHA心功能分级为III级或IV级；
(2)诊断为持续性房颤，但房颤的持续时间＞12个月；
(3)合并瓣膜性心脏病、肥厚型心肌病、原发性扩张型心肌病、二尖瓣和/或主动脉瓣行生物瓣或机械瓣置换术后；
(4)因存在手术禁忌症未进行射频消融治疗的；
(5)术中出现手术并发症，未能达到预定手术目标的；
(6)达到预定手术目标后房颤不能终止的；
(7)术后不能按规定时间进行随访者。

Exclusion criteria：

(1) Age < 18 years or > 85 years; (2) preoperative NYHA cardiac function classification was III or IV grade; (3) persistent atrial fibrillation was diagnosed, but the duration of atrial fibrillation was more than 12 months; (4) complicated with valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, primary dilated cardiomyopathy, mitral and / or aortic valve biological or mechanical valve replacement; (5) radiofrequency ablation without radiofrequency ablation due to surgical contraindications. (6) if there are operative complications during the operation and fail to achieve the scheduled operation target, (7) the atrial fibrillation can not be terminated after reaching the scheduled operation target, and (8) the follow-up can not be carried out at the prescribed time after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

92

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

首次PVI后观察30分钟，PV-LA电传导未回复的结束手术；PV-LA电传导恢复的再次消融直至PVI，结束手术。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes after the first PVI, the operation was finished when the electrical conduction of PV-LA was not recovered, and the electrical conduction of PV-LA was ablated again until the end of the operation of PVI.

Intervention code：

组别：

三磷酸腺苷组

样本量：

99

Group：

Adenosine triphosphate group

Sample size：

干预措施：

首次PVI后观察30分钟，静脉注射三磷酸腺苷（ATP）30～40 mg，PV-LA电传导未回复的结束手术；PV-LA电传导恢复的再次消融直至PVI，结束手术。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes after the first PVI, adenosine triphosphate (ATP) (30mg / 40mg) was injected intravenously to end the operation without recovery of PV-LA conduction, and the PV-LA conduction was ablated again until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

三磷酸腺苷+电刺激组

样本量：

102

Group：

Adenosine triphosphate + electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

首次PVI后观察30分钟，静脉注射三磷酸腺苷（ATP）30～40 mg，PV-LA电传导未回复的，在消融线上起搏（电压5V，脉宽2ms）不能夺获心房（证实PVI）的结束手术；能夺获心房的再次消融直至起搏不能夺获心房（PVI）的结束手术；静脉注射ATP后PV-LA电传导恢复的再次消融直至PVI，然后同样在消融线上起搏不能夺获心房的结束手术；能夺获心房的再次消融直至起搏不能夺获心房，结束手术

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes after the first PVI, pacing on the ablation line (voltage 5V, pulse width 2ms) could not capture the end of the operation of the atrium (confirmed by PVI) 30 minutes after intravenous injection of adenosine triphosphate ((ATP) 30mg / 40mg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后心房颤动复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of postoperative atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期心脏压塞发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative cardiac tamponade incidence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published after the study completed 6 mouths

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验数据的录入和管理采用纸质版病例报告表形式和电子数据采集系统，研究数据的管理由数据部门负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。病例报告表和电子病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性。如果出现任何需要更正的错误，修改应按照填写说明进行规范操作，并记录数据修改者的姓名及修改日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The input and management of the clinical trial data are in the form of paper case report form and electronic data acquisition system, and the management of the research data is the responsibility of the data department to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of the clinical trial data. The data of the case report form and the electronic case report form are derived from the original medical records and are filled out by the researchers or people designated by the researchers, so it is necessary to ensure the completeness and accuracy of the information. If there are any errors that need to be corrected, the modification should follow the instructions and record the name and date of the data modifier.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-20 20:25:56