ChiCTR2000038769 版本V1.4 版本创建时间2020/12/20 13:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20 13:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡诗倩医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 Graves病药物治疗转归预测模型的构建与评估

Public title：

Construction and evaluation of a predictive model for outcome in patients with Graves' hyperthyroidism after anti-thyroid drug therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Graves病药物治疗转归预测模型的构建与评估

Scientific title：

Construction and evaluation of a predictive model for outcome in patients with Graves' hyperthyroidism after anti-thyroid drug therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡诗倩 

研究负责人：

武晓泓 

Applicant：

Hu Shiqian 

Study leader：

Wu Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18805718766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13815870351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1203262954@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxhwu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Graves' disease

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）筛选出能预测GD患者ATD治疗后转归的独立影响因素； 2）构建适合中国人群的多因素预测模型，以期能早期准确预测GD患者药物治疗后的转归，从而指导制定个体化的精准治疗方案。  

Objectives of Study：

1) To investigate independent factors that could predict the outcome of GD patients after ATD treatment; 2) To construct a multifactor prediction model suitable for Chinese population, so as to accurately predict the outcome of GD patients after drug treatment in the early stage, in order to make individualized precise treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）2020.10.01-2021.12.31于我院内分泌科门诊就诊的初发GD患者；
2）计划接受抗甲状腺药物治疗；
3）年龄＞18岁且小于75岁。

Inclusion criteria

1. Consecutive newly diagnosed GD patients visiting the outpatient department of endocrinology of Zhejiang Provincial People's Hospital from 2020.10.01 to 2021.12.31;
2. Patients who plan to receive anti-thyroid drug treatment;
3. Aged 18 to 75 years old.

排除标准：

1）因副作用或其他原因停止药物治疗的患者；2）药物治疗疗程<6个月；3）没有签署知情同意；4）失访；5）研究者认为患者不可能完成试验；6）合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；7）妊娠或1年内计划妊娠。

Exclusion criteria：

1) Patients who stop drug treatment due to side effects or other reasons; 2) Total course of drug therapy < 6 months; 3) Patients who have not signed informed consents; 4) Loss of follow-up; 5) The researchers determine that the patient is unlikely to complete the trial; 6) Patients who are comorbid with other autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.; 7) Pregnancy or planned pregnancy within 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促甲状腺激素受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FT4

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FT3

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neu#

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lym#

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙酮酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pyruvic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫球蛋白相关蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

UGRP1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSH受体基因单核苷酸多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSHR SNPs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

甲状腺组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

thyroid tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无分组，不需要随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None grouping, no randomization procedure is needed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024/06/31前在Clinical Trial Management Public Platform共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD on Clinical Trial Management Public Platform before 2024/06/31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 13:41:01