ChiCTR2000038745 版本V1.2 版本创建时间2020/12/20 10:25:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20 10:22:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙颌面畸形缺损精准医疗的转化研究-导航与导板在下颌角不对称畸形修整中精准度的研究。

Public title：

Research on the transformation of precision medical treatment for dental and maxillofacial deformities and defects -the accuracy of navigation and guide plate in the repair of mandibular angle asymmetry deformity.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙颌面畸形缺损精准医疗的转化研究-导航与导板在下颌角不对称畸形修整中精准度的研究。

Scientific title：

Research on the transformation of precision medical treatment for dental and maxillofacial deformities and defects -the accuracy of navigation and guide plate in the repair of mandibular angle asymmetry deformity.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文斌 

研究负责人：

沈国芳 

Applicant：

Wenbin Zhang 

Study leader：

Steve GF Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816559018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774354682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwb96493@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shengf@sumhs.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine; National Clinical Research Center for Oral Diseases; Shanghai Key Laborato

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T128-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Projects Approval Determination of Independent Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University,School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng luo

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13816559018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海浦东新区

Source(s) of funding：

Pudong new area,Shanghai

Target disease：

craniomaxillofacial deformities

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床前瞻性研究，探索颅颌面导航技术及三维打印导板技术在下颌骨不对称畸形治疗中的应用，并对其治疗的精确性、效果以及并发症等  

Objectives of Study：

Objective to explore the application of craniomaxillofacial navigation technology and three-dimensional printing guide plate technology in the treatment of mandibular asymmetry through clinical prospective study, and to evaluate the accuracy, effect and complications of the treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者年龄在 18-40 岁（含），性别不限；
下颌角不对称畸形患者；
3个月内未参加其他临床验证者；
进行下颌角修整手术
同意导航或导板手术的辅助的患者；
无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病；
因诊断或治疗需要，需接受CT扫描检查
自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

The age of the subjects was 18-40 years old (inclusive), with no gender limit;

Patients with asymmetric mandibular angle;

Those who did not participate in other clinical tests within 3 months;

The mandibular angle was repaired

Patients who agreed to be assisted with navigation or guided surgery;

There was no acute infectious disease, mental disease and systemic disease;

CT scan is necessary for diagnosis or treatment

Volunteer and sign informed consent

排除标准：

伴有严重牙周炎，口腔卫生状况不佳者
伴有系统性疾病，不能全麻手术者
对导板、导航等技术抵抗的患者；
髁突骨软骨瘤患者；
先天性综合征的患者；
骨髓炎、骨质疏松患者；
合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
精神疾病患者；
妊娠、哺乳期女性；
无法配合治疗的患者；
恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe periodontitis and poor oral hygiene

Patients with systemic diseases who cannot be operated under general anesthesia

Patients who were resistant to guide plate and navigation technology;

Patients with condylar osteochondroma;

Patients with congenital syndrome;

Patients with osteomyelitis and osteoporosis;

Patients with uncontrolled primary diseases of heart, lung, brain and kidney;

Mental illness patients;

Pregnant and lactating women;

Patients unable to cooperate with treatment;

Patients with malignant tumor, distant metastasis and tumor recurrence

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-28 00:00:00至 To 2021-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-28 00:00:00 至 To 2021-06-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

导航组

干预措施代码：

Intervention：

navigation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

导板组

干预措施代码：

Intervention：

guide plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the degree of discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周,6周及12周

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

One week, six weeks and twelve weeks after operation

Measure method：

CT

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

time spend for operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

时钟

Measure time point of outcome：

In operation

Measure method：

clock

指标中文名：

住院花销

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院清单数据

Measure time point of outcome：

the time at discharge

Measure method：

Discharge list data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数由本单位统计师钱轶峰通过SAS9.4的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the proc plan procedure in SAS 9.4 by Qianyifeng

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据方式：通过本医院的临床研究专用平台Medris进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing mode: through the hospital's special platform for clinical research medris

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：通过CRF表格收集数据，通过Medris系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF. We will perform data management through the Medris platform which was designed specifically for the clinical research in our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 11:32:25