ChiCTR-IOR-17010488 版本V1.2 版本创建时间2020/12/20 00:04:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17010488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-20 00:03:53 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态MRI下针刺治疗卒中后非流利性失语的疗效评价研究

Public title：

The therapeutic evaluation of acupuncture for post-stroke non-fluent aphasia based on multi-modal MRI

注册题目简写：

APSNA

English Acronym：

APSNA

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI下针刺治疗卒中后非流利性失语的疗效评价研究

Scientific title：

The therapeutic evaluation of acupuncture for post-stroke non-fluent aphasia based on multi-modal MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IOR-17000037

申请注册联系人：

张斌龙 

研究负责人：

高颖，常静玲 

Applicant：

Binlong Zhang 

Study leader：

Ying Gao, Jingling Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18911486544

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84013209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010-84013209

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

binlongzhang2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoying973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.dzmyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BDY-2015-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局公益性行业科研专项

Source(s) of funding：

The Special Public Welfare Industry and Scientific Research from State Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Aphasia

Target disease code：

R47.002

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以语言学量表、多模式磁共振为手段，动态观察语言功能变化与脑结构、功能网络改变的关系，评价针刺疗效，揭示非流利性失语症的恢复机制  

Objectives of Study：

By using linguistic scales and multimodal magnetic resonance imaging, we dynamically observe the relationships between changes of language function and changes of structural and functional brain networks, evaluate the therapeutic effect of acupuncture, and reveal the recovery mechanism of non-fluent aphasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①西医诊断为脑梗死者，发病14天—6个月，年龄35—80岁；
②母语为汉语，右利手；
③有明确的失语症候群，经《汉语标准失语症检查表》筛查为非流利性失语，BDAE失语症严重程度分级≥2分；
④小学以上文化程度；
⑤神志清晰,无其他认知功能障碍；
⑥可配合20分钟的核磁检查。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as stroke; 14 days to 6 months after stroke onset; aged from 35 to 80 years;
2. Native language is Chinese; right-handed;
3. Showing aphasia syndrome; diagnosed as non-fluent aphasia by China Rehabilitation Research Center Aphasia Examination (CRRCAE); Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) severity rating scale ≥ 2;
4. Primary school and above education;
5. Clear consciousness; no cognition impairment;
6. Capable of cooperating 20 minutes MRI examination.

排除标准：

①严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定；
②由于意识障碍和普通智力减退造成的语言障碍；
③因先天或幼年疾病引致学习困难，并造成的语言机能缺陷；
④因心肝肾等重要器官功能损伤，研究者认为不适合参加本研究者；
⑤正在使用经颅直流电刺激（tDCS）疗法，服用哌拉西坦、多奈哌齐、美金刚、溴隐亭、加兰他敏药物治疗，纳入研究后亦不能停止该疗法者；
⑥存在核磁检查禁忌症，如接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术等。

Exclusion criteria：

1. Serious dysarthria, auditory perceptual impairments or cognition disorder, which do not allow the patients to cooperate with batteries examination;
2. Language impairments due to disturbance of consciousness or low Intelligence Quotien(IQ);
3. Learning disability and language function defect due to congenital or childhood diseases;
4. Serious function damage of organs like heart, liver and kidney, and researchers consider not suitable to the study;
5. Patients who are accepting transcranial direct current stimulation therapy, or taking piracetam, donepezil, memantine, bromocriptine, galanthamine, and are not allowed to stop the therapy;
6. Existence of contraindication of MRI, for example, cardiac pacemaker operation, percutaneous coronary intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting(CABG).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fengtai District 

单位(医院)：

首都医科大学中国康复研究中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Tongzhou District 

单位(医院)：

北京市东直门医院东区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Eastern Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 怀柔区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Huairou District 

单位(医院)：

北京市怀柔区中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

TCM Hospital of Beijing Huairou

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 密云区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Miyun District 

单位(医院)：

北京市密云区中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

TCM Hospital of Beijing Miyun

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 平谷区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Pinggu 

单位(医院)：

北京市平谷区中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失语症严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Aphasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿诊断性失语症检查严重程度分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston Diagnostic Aphasia Examination severity rating scale

指标中文名：

语言功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Language Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中国康复研究中心汉语标准失语症检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese rehabilitation research center aphasic examination

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3DT1, DTI, RSfMRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

3DT1, DTI, RSfMRI

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

神经功能缺损

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological Deficits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日常生活能力量表Barthel指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index of Activity of Daily Living Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量指数评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Index

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

卒中后失语患者抑郁问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Stroke Aphasic Depression Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由第三方统计人员生成，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design, produced by stasticians who were unaware of study protocol, using SAS statistical software PROC PLAN process language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对除了针刺技师以外的研究人员及患者设盲。

Blinding：

Blinding to the researchers and patients except the acupuncturists.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Put the data on public after the trial is over.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登陆北京中医药大学东直门医院临床科研一体化信息平台，进行数据录入和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will log into the unified clinical and research information platform of Dongzhimen Hospital,then enter and save the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-20 20:04:02