ChiCTR2000040890 版本V1.3 版本创建时间2020/12/18 22:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-14 16:06:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

占小俊医师：请联系我们上传伦理审批文件。 睡眠呼吸暂停低通气综合征合并心血管疾病的高危临床表型的筛选及验证

Public title：

Screening and validation of high-risk clinical phenotypes of sleep apnea hypopnea syndrome with cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠呼吸暂停低通气综合征合并心血管疾病的高危临床表型的筛选及验证

Scientific title：

Screening and validation of high-risk clinical phenotypes of sleep apnea hypopnea syndrome with cardiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占小俊 

研究负责人：

魏永祥 

Applicant：

Xiaojun Zhan 

Study leader：

Yongxiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64456360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-64456644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cnczhan81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiyongxiang@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020067X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

北京安贞医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国际科技合作与交流项目

Source(s) of funding：

International Science & Technology Cooperation Program of China

Target disease：

sleep breathing disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究拟用睡眠障碍分型、PALM分型等临床表型分类系统将OSAHS分型，观察比较不同临床表型的OSAHS合并心血管疾病患者的预后差异，寻找高危临床表型。  

Objectives of Study：

To classify OSAHS by clinical phenotype classification system such as sleep disorder classification and palm classification, and to observe and compare the prognosis differences of patients with different clinical phenotypes of OSAHS complicated with cardiovescular disease, so as to search for high-risk clinical phenotypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄大于18岁，男女不限；
2）经过PSG监测诊断为OSAHS的患者；
3）不使用或拒绝使用CPAP治疗；
4）配合随访、复诊，同意检查和复查研究相关指标。

Inclusion criteria

1) They were older than 18 years old;
2) patients diagnosed as OSAHS by PSG;
3) not using or refusing to use CPAP treatment;
4) cooperating with follow-up, they agreed to check and review the relevant indicators.

排除标准：

1）患有精神疾病；
2）合并心肌病、风湿性心脏等严重他器质性心脏病患者；
3）合并甲状腺功能减退；
4）近期明显的饮食或运动习惯的改变；
5）肝、肾功能衰竭者；
6）恶性肿瘤患者；
7）有滥用药物、毒品或酗酒史者。

Exclusion criteria：

1) Patients with mental diseases;
2) with cardiomyopathy, rheumatic heart disease and other serious heart disease;
3) with hypothyroidism;
4) recent obvious changes in diet or exercise habits;
5) liver and renal failure;
6) patients with malignant tumor;
7) patients with drug abuse, drugs or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据不同临床表型分组

样本量：

500

Group：

group according to different clinical phenotypes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重心脏不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-6电子数据表格（进行数据清洗）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-6-1Electronic data sheet (for data cleaning)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-14 15:35:17