ChiCTR2000041101 版本V1.1 版本创建时间2020/12/17 11:23:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-17 11:22:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助化疗免疫联合益生菌在潜在/可切除非小细胞肺癌患者中的临床研究

Public title：

Clinical study of neoadjuvant chemotherapy and immune therapy combined with probiotics in patients with potential/resectable non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗免疫联合益生菌在潜在/可切除非小细胞肺癌患者中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of neoadjuvant chemotherapy and immune therapy combined with probiotics in patients with potential/resectable non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高阳 

研究负责人：

刘昭前 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Zhaoqian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13973171096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13787797720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyanfei_333@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqliu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202007093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Gao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估新辅助化疗免疫治疗联合益生菌治疗早期可切除NSCLC患者安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effect of neoadjuvant chemotherapy and immune therapy combined with probiotics for early resectable NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①先前未经治疗且具有组织学或细胞学证明的NSCLC的患者，出现IIIA期疾病(根据《AJCC》第8版)，还包括潜在可切除局部晚期T3N2的IIIB期NSCLC患者。
②ECOG PS（性能状态）0-1
③18岁≤年龄≤80岁的患者，签署书面知情同意书
④具有适当治疗依从性且可进行正确随访的患者
⑤可测量或可评估的疾病（根据RECIST 1.1标准）
⑥患者必须具有吞咽口服药物的能力。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed previously untreated non-small cell lung cancer. Patients with stage IIIA and potentially resectable stage IIIB (T3N2) disease (according to AJCC 8th edition) are eligible;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1;
3. Aged 18 to 80 years. Signed and dated written informed consent must be provided by the patient prior to admission to the study;
4. Patients with appropriate treatment compliance and could be followed-up correctly;
5. Measurable or evaluable diseases (according to RECIST 1.1)
Patients must have the ability to swallow oral drugs.

排除标准：

①活动性，已知性或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许纳入白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代或在没有外部触发的情况下出现意外复发的残余甲状腺功能减退的受试者
②需要在入组后的14天内使用皮质类固醇（每日泼尼松等效量> 10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量大于每天10 mg泼尼松
③有症状性ILD（3-4级）和/或肺功能较差的有间质性肺病病史的患者不能包括在内。如有疑问，请联系试用团队。
④患有其他活动性恶性肿瘤的患者需要同时介入和/或同时接受其他研究药物或抗癌治疗
⑤研究者认为由于任何医学，精神或心理状况不能完成研究或了解患者知情同意的患者
⑥先前接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物的患者
⑦乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）呈阳性反应，表明急性或慢性感染的患者
⑧已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者
⑨有研究药物或成分过敏史的患者

Exclusion criteria：

1. Subjects with active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll;
2. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses > 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease;
3. Patients with symptomatic ILD (grade 3-4) and/or poor lung function and a history of interstitial lung disease cannot be included. If you have any questions, please contact the trial team;
4. Patients with other active malignant tumors currently receiving cancer therapy (chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biologic therapy) or investigational anti-cancer drug;
5. Patients who are inability to follow the procedures required in the protocol due to any medical, mental or psychological conditions;
6. Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-CTLA-4 antibody or any other antibodies or drugs that target T cell costimulation or immune checkpoint pathways;
7. Known positive test for hepatitis B virus surface antigen (HBV sAg) or hepatitis C virus ribonucleic acid indicating acute or chronic infection;
8. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus or known acquired immunodeficiency syndrome;
9. Patients with a history of allergy to study drugs or ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

受试组

样本量：

40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

纳武单抗4.5mg/kg +紫杉醇（白蛋白结合型）260mg / m2（恒瑞医药） + Carboplatin AUC5 21天（+/- 3天）间隔（QW3）的3个周期的治疗。同时从开始接受静脉注射Nivolumab当天开始培菲康胶囊（上海上药信谊），每日4粒,每日2次一直持续手术前

干预措施代码：

Intervention：

3 cycles of Nivolumab 4.5mg/kg +Paclitaxel (albumin-bound type) 260mg / m2 + Carboplatin AUC5 (21days+/- 3days interval); and BiFico [4 pieces a time (0.21g/piece), twice per day]

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后90天或术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after the first medication or 30 days after the operation

Measure method：

指标中文名：

手术并发症和不可R0手术事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical complications and non-R0 surgical events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年和2年无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 and 2 years disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年和2年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate at 1 and 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

keep 2 years

标本中文名：

组织

组织：

肺

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

keep 2 years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

keep 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization with a single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开时间：2027.10，湘雅医院平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Publication：2027.10， Xiangya hosptial platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有详细的病例记录表，有专职的CRA来管理病例记录表和存档。依托于医院的电子采集和管理系统进行病例的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are detailed case records. A full-time CRA managing case records and archives. Case management relying on the hospital's electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 11:20:34