ChiCTR2000041081 版本V1.1 版本创建时间2020/12/17 06:26:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-17 06:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究

Public title：

The clinical study of exploring Sintilimab combined with nab-paclitaxel and carboplatin for neoadjuvant treatment of resectable esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究

Scientific title：

The clinical study of exploring Sintilimab combined with nab-paclitaxel and carboplatin for neoadjuvant treatment of resectable esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱锦锦 

研究负责人：

蒋海萍 

Applicant：

Jinjin Zhu 

Study leader：

Haiping Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18896955354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15257126683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

708894163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianghaiping15@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区野风现代中心北楼501

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

501 North Building, Yefeng Modern Center, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20200411

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No.79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Company funding

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究  

Objectives of Study：

The clinical study of evaluating the effectiveness and safety of Sintilimab combined with paclitaxel for injection (albumin-bound) and carboplatin in neoadjuvant treatment of resectable esophageal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁-75岁，男女不限；
2. 经影像学、病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管癌，临床分期为T2N+M0、T3N0-1M0、T4aN0-1M0期，经医生医嘱按常规诊疗流程需行食管癌根治术，术前需行新辅助治疗的食管癌患者；
3. 体力状况ECOG PS评分：0-1分；
4. 预计生存期 ≥ 6个月；
5. 术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
6. 实验室检查指标符合下列要求：
(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×109 /L；
(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5（有肝转移的患者可放宽至≤5*ULN）；
(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
7. 既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
8. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者；
9. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者；
10. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
11. 无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old;
2. It is diagnosed as locally advanced thoracic esophageal cancer by imaging, histopathology or cytology, and the clinical stage is T2N+M0, T3N0-1M0, T4aN0-1M0. Radical treatment of esophageal cancer is required according to the routine diagnosis and treatment process by the doctor. Surgery, patients with esophageal cancer who need neoadjuvant treatment before surgery;
3. Physical fitness ECOG PS score: 0-1 points;
4. Estimated survival period >=6 months;
5. There are no contraindications to the operation of various organ functions before operation;
6. Laboratory inspection indicators meet the following requirements:
(1) Bone marrow function: hemoglobin (Hb) >=90g/L; white blood cell count (WBC) >=lower limit of normal value; absolute neutrophil value (ANC) >=1.5x10^9 /L; platelet count >=100x10^9 / L;
(2) Renal function: Cr <=1.5 UNL, endogenous creatinine clearance rate (Ccr) >=55 ml/min;
(3) Liver function: total bilirubin<=1.5 ULN; ALT and AST<=2.5 ULN (patients with liver metastases can be relaxed to <=5 ULN);
(4) Blood coagulation function: the international standardized ratio of prothrombin time <=1.5 ULN, and the partial thromboplastin time is within the normal range;
7. Have not received any treatment for esophageal cancer in the past, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted, hormone or immunotherapy;
8. Women of childbearing age agree to contraception during the study period and within 6 months after the end of the study; the serum or urine pregnancy test is negative within the first seven days of study enrollment, and are not breastfeeding patients; men agree during the study period and within 6 months after the end of the study Contraceptive patients;
9. Those who have not participated in other drug clinical trials within 4 weeks before enrollment;
10. The subject can understand the research situation and voluntarily sign an informed consent form.
11. No serious complications such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, gastrointestinal obstruction, non-cancerous fever> 38 degree C;
12. Those who are expected to have good compliance can follow up the efficacy and adverse reactions according to the requirements of the plan.

排除标准：

1. 既往5年内已诊断其它恶性肿瘤；
2. 存在远处脏器转移；
3. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史；
4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
5. 有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）；
6. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
7. 免疫功能缺陷、活动性肝炎患者；
8. 既往接受过PD-1或PD-L1抗体治疗者；
9. 对本方案中任何药物过敏者；
10. 入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者；
11. 入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Other malignant tumors have been diagnosed in the past 5 years;
2. There are distant organ transfers;
3. Suffer from any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
4. Suffer from uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart;
5. Active infection or fever (except for clear tumor fever);
6. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia;
7. Patients with immunodeficiency and active hepatitis;
8. Those who have received PD-1 or PD-L1 antibody therapy in the past;
9. Those who are allergic to any of the drugs in this plan;
10. Those who used immunosuppressive drugs or corticosteroids >10mg/day with a curative dose of prednisone within 14 days before enrollment;
11. Those who have received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy within 4 weeks before enrollment;
12. Women during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-17 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab + chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发灶及淋巴结的病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological downgrade rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据均通过病例报告表收集，需要可以溯源

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 06:20:40