ChiCTR2000041038 版本V1.0 版本创建时间2020/12/16 21:25:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16 21:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合靶控输注丙泊酚用于无痛胃肠镜检查及息肉电切术的效应性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Low-dose Esketamine Combined With Target-controlled Infusion of Propofol for Painless Gastroenteroscopy and Polypectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合靶控输注丙泊酚用于无痛胃肠镜检查及息肉电切术的效应性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Low-dose Esketamine Combined With Target-controlled Infusion of Propofol for Painless Gastroenteroscopy and Polypectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涛 

研究负责人：

杨涛 

Applicant：

Yangtao 

Study leader：

Yangtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18920802290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18920802290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18292002557@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangtao@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市红桥区芥园西道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园西道190号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Union Medical Center, Tianjin 300191, China

Study leader's address：

190, jieyuan Road, HongqiaoDistrict, Tianjin,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-C04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

江涛

Contact Name of the ethic committee：

Jiangtao

伦理委员会联系地址：

中国天津市红桥区芥园西道190号

Contact Address of the ethic committee：

190, jieyuan Road, HongqiaoDistrict, Tianjin,300191,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center, Tianjin 300191, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市红桥区芥园西道190号

Primary sponsor's address：

190, jieyuan Road, HongqiaoDistrict, Tianjin,300191,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天津市人民医院

Source(s) of funding：

Tianjin Union Medical Center，Tianjin 300191, China

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 明确小剂量艾司氯胺酮用于无痛胃肠镜操作的效应性； 2 明确小剂量艾司氯胺酮用于无痛胃肠镜操作的安全性； 3 为艾司氯胺酮这一新型药物在围手术期的应用提供理论基础和新思路。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy of low-dose esketamine in painless gastroenteroscopy. 2. To determine the safety of low-dose esketamine in painless gastroenteroscopy. 3. To provide a theoretical basis and new ideas for the application of esketamine as a new drug in perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA 分级 I~III 级；(2）对麻醉药物无过敏症状；（3）无胃肠镜检查禁忌证；（4）自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-III.
2. Subject has no symptoms of allergy to anesthetics.
3. Subject has no contraindications for gastrointestinal endoscopy.
4. Subject has given written informed consent to participate.

排除标准：

（1）BMI＜18 或＞30；（2）控制不佳的或未经治疗的高血压患者；（3）严重缺血性心脏病患者；（4）未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；（5）近期使用影响中枢神经系统药物的患者；（6）精神疾病患者；(7)癫痫患者（8）慢性疼痛疾病患者；（9）妊娠及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Subject's BMI <18 or >30
2. Subject has poorly controlled or untreated hypertension.
3. Subject has severe ischemic heart disease.
4. Subject is an untreated or undertreated patient with hyperthyroidism
5. Subject has used drugs that affect their central nervous system.
6. .Subject has mental illness.
7. .Subject has epilepsy.
8. .Subject has a history of chronic pain.
9. .Subject is pregnant or breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-09 00:00:00至 To 2021-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-09 00:00:00 至 To 2021-05-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚/艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Propofol/Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚/芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol/Fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚使用总剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative propofol Consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸及循环系统不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events in pulmonary and circulatory systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者的体动反应次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Times of the patients motion reaction during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者与内镜医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of the endoscopist and patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒、离室和出（离）院 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of recovery, PACU and discharge from hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮的药物副反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of side effects of esketamine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomized into either the propofol/Esketamine (Group k)group or the propofol/Fentanyl (Group F)group by using Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，出于安全原因，麻醉医师不设盲，对病人，内镜医师和研究者设盲

Blinding：

Single blind because of safety reasons the Anesthesiologist is not be blinded to the treatment arm,The patient, endoscopist, and investigator are blinded to the allocated treatment arm.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要请联系邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact email if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用SPSS25.0数据库进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored via SPSS 25.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 21:25:05