ChiCTR2000041003 版本V1.0 版本创建时间2020/12/16 12:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16 12:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的中医治疗偏头痛的前瞻性登记注册队列研究

Public title：

Chinese medicine for migraine: a prospective registry cohort study based on real-world clinical practice.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的中医治疗偏头痛的前瞻性登记注册队列研究

Scientific title：

Chinese medicine for migraine: a prospective registry cohort study based on real-world clinical practice.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕少华 

研究负责人：

吕少华 

Applicant：

Shaohua Lyu 

Study leader：

Shaohua Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613763316690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613763316690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlv0606@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlv0606@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2020-243-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本部分研究将基于真实世界，通过前瞻性随访观察首次因偏头痛就诊于广东省中医院头痛门诊的偏头痛患者，总结中医治疗偏头痛的规律。其次，本研究将探讨中医治疗暴露程度与临床效果，特别是止痛药使用情况之间的相关性。再者，本研究将探索与中医治疗偏头痛临床疗效密切相关的潜在因素。同时，本部分研究也通过生活质量评价等结局指标反映患者的医疗需求和关注点。  

Objectives of Study：

The study is to summarise the common regularities of migraine and utilisation of Chinese medicine for migraine, evaluate the effectiveness and safety of Chinese medicine for migraine in real clinical practice and detect the indicators for clinical improvements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)偏头痛为第一诊断，且符合国际头痛协会制定的头痛分类标准-3[1]。
b)首次因偏头痛至广东省中医院寻求治疗的患者。
c)签署知情同意书。
d)年龄大于18周岁。
e)未同时参与其他干预性临床研究。

Inclusion criteria

a) Migraine subjects should be primarily diagnosed with migraine and fulfill the diagnostic criteria for migraine according to ICHD-3 [1]?
b) Patients seek treatment for migraine in GPHCM for the first time?
c) Patients agree and sign the informed content?
d) Not concurrently participating in any intervention trials.
e) Aged above 18.

排除标准：

a)既往诊断过青光眼、脑部肿瘤、头部外伤等可能引起偏头痛的疾病。
b)患者具有严重的视力、听力、语言、智力、记忆、意识障碍等，无法配合完成调查表的填写与随访。
c)孕妇。
d)高度依赖医疗护理。

Exclusion criteria：

a) Patients ever diagnosed with diseases which could induce migraine-like headache such as glaucoma, brain tumor, brain injury?
b) Patients with severe cognitive impairment, intellectual disability, or mental illness?
c) Patients highly dependent on medical cares?
d) Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据偏头痛亚型等因素分组

样本量：

400

Group：

grouped according to the subtypes of migraine and etc.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Migraine frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

每月偏头痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine days per month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

头痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

头痛程度NRS分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

止痛药剂量（运用药物量化表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication usage, using medication quantification scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

偏头痛生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

migraine specific questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

失眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

疗效评价的5点李克特量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 5-point Likert scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4,8,12 weeks after entry

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者，学术论文，2021年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher via email. The result will be published hopesully by the end of 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected with CRF，and managed with Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:55:00