ChiCTR2000040922 版本V1.7 版本创建时间2020/12/15 23:23:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-15 23:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健脾解郁方治疗轻中度心脾两虚型抑郁症的多中心随机对照研究

Public title：

Treatment of mild to moderate heart and spleen deficiency depression using Jianpi Jieyu Decoction: a multi-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾解郁方治疗轻中度心脾两虚型抑郁症的疗效和作用特点研究

Scientific title：

Treatment of mild to moderate heart and spleen deficiency depression using Jianpi Jieyu Decoction: an efficacy and functional characteristics study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪霞 

研究负责人：

洪霞 

Applicant：

Xia Hong 

Study leader：

Xia Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699207252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13699207252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970236538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970236538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuancaochang Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuancaochang Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016XLA107-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Ming-Jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuancaochang Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuancaochang Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

西苑操场1号脑病科

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

Department of Neurology, 1 Xiyuancaochang Road, Haidian District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（ZZ0908001）

Source(s) of funding：

Special funds for basic scientific research operating expenses of public research institutes at the central level (ZZ0908001)

Target disease：

depression; insuffispleenciency of heart and spleen

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过分层随机对照研究，评价健脾解郁方治疗心脾两虚型轻中度抑郁症的疗效和安全性，为抑郁症患者提供有效治疗方案； 2.从HAMD评分、HAMA评分、中医症状积分及血清BDNF的变化，总结和分析健脾解郁方治疗心脾两虚型轻中度抑郁症的作用特点。  

Objectives of Study：

1.Through a stratified randomized controlled study, evaluate the efficacy and safety of Jianpi Jieyu Decoction in treating mild to moderate depression with deficiency of both heart and spleen, and provide effective treatment options for patients with depression. 2.From HAMD score, HAMA score, TCM symptom score and serum Changes of BDNF, summarize and analyze the characteristics of Jianpi Jieyu Decoction in treating mild to moderate depression with deficiency of both heart and spleen.

药物成份或治疗方案详述：

中药组：给予健脾解郁方,健脾解郁方组成为：炙黄芪30g、党参12g、炒白术12g、当归12g、茯神30g、酸枣仁15g、柴胡10g、合欢皮20g、炒栀子10g；每日一剂，早晚各服用1次，每次200ml，由西苑医院煎药室配制。 对照组：给予帕罗西汀（乐友）口服，每次20mg，每日早饭后服用1次，由浙江华海药业股份有限公司生产。两组疗程均为6周。伴严重失眠者，两组均可合用佐匹克隆7.5mg睡前服用，连续使用不超过7天，6周内累计服用不超过14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese medicine group: The Jianpi Jieyu Decoction was given. The composition of the Jianpi Jieyu Decoction consisted of: Sunburned Astragalus 30g, Codonopsis 12g, Fried Atractylodes 12g, Angelica 12g, Fushen 30g, Sour Date Seed 15g, Bupleurum 10g, Albizia Bark 20g, Fried Gardenia 10g; One dose a day, once in the morning and evening, 200ml each time, prepared by the decoction room of Xiyuan Hospital. Control group: Paroxetine (Leyou) was given orally, 20 mg each time, once a day after breakfast, produced by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. The course of treatment for both groups was 6 weeks. For patients with severe insomnia, both groups can be combined with Zopiclone 7.5mg taken before bedtime for no more than 7 days, and no more than 14 days in 6 weeks. 

纳入标准：

1.符合上述西医诊断及中医辨证标准；
2.年龄18-65岁，男女不限；
3.HAMD-17评分为≥17分，≤24分，且抑郁情绪一项≥2分；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above-mentioned Western medical diagnosis and TCM syndrome differentiation standards;
2. Age 18-65 years old, no gender limit;
3. The HAMD-17 score is >= 17 points, <= 24 points, and the item of depression is >= 2 points;
4. Sign informed consent.

排除标准：

1.有自杀倾向，HAMD中自杀项≥2分；
2.合并严重焦虑症状，HAMA≥21分者；
3.有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；
4.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
5.双相情感障碍的抑郁发作；
6.5周内服用过帕罗西汀或其他抗抑郁药物者；
7.无人监护或不能按医嘱服药者；
8.过敏体质者；
9.妊娠期或哺乳期妇女者。

Exclusion criteria：

1. Suicidal tendency, suicide item in HAMD >= 2 points;
2. With severe anxiety symptoms, HAMA >= 21 points;
3. Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases;
4. Depressive episodes secondary to other mental or physical diseases;
5. Depressive episodes of bipolar disorder;
6. Those who have taken paroxetine or other antidepressants within 5 weeks;
7. Those who are unsupervised or unable to take medication as prescribed by a doctor;
8. People with allergies;
9. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-14 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-05 00:00:00 至 To 2019-12-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

70

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

健脾解郁方

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Jieyu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 泊头 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Botou 

单位(医院)：

泊头市中医医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Botou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医症状评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation table of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、6周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

临床总体印象表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周、6周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

2周、4周、6周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Researcher evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，利用SAS软件模拟产生随机分配表，严格按顺序号依次纳入受试者。各中心受试者的随机分配工作由本研究一名不参与临床试验的独立随机员负责完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block random method was used, and the random allocation table was simulated by SAS software. The random assignment of subjects in each center is done by an independent randomizer who does not participate in clinical trials.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by Case Report Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 22:38:29