ChiCTR2000038266 版本V1.7 版本创建时间2020/12/14 12:40:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-14 12:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘朋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超小剂量轻比重腰麻联合硬膜外麻醉在合并尿毒症的髋部骨折患者中的应用

Public title：

Application of ultra-low dose and low specific gravity combined spinal-epidural anesthesia in patients with hip fracture complicated with uremia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超小剂量轻比重腰麻联合硬膜外麻醉在合并尿毒症的髋部骨折患者中的应用

Scientific title：

Application of ultra-low dose and low specific gravity combined spinal-epidural anesthesia in patients with hip fracture complicated with uremia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘朋 

研究负责人：

刘朋 

Applicant：

Liu Peng 

Study leader：

Liu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18931197603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18931197603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liupeng2010aa@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liupeng2010aa@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road

经费或物资来源：

河北省卫生健康委资助课题

Source(s) of funding：

Project supported by Hebei Health Commission

Target disease：

Hip Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨超小剂量轻比重腰麻联合硬膜外麻醉在合并尿毒症的髋部骨折患者中应用的临床效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the clinical effect of ultra-low dose light specific lumbar anesthesia combined with epidural anesthesia in patients with hip fracture complicated with uremia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 单侧髋部骨折患者，计划在24-72h 内实施手术；
2. 慢性肾功能衰竭尿毒症期，规律透析治疗；
3. 年龄45～85岁，体重53～82 kg，ASA分级Ⅲ-IV级，BNP 300～1500pg/ml；
4. 能够顺利沟通，文化程度能够满足看懂并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral hip fracture are scheduled to be operated within 24-72 hours.
2. Patients with chronic renal failure in uremic stage should be treated with regular dialysis.
3. Patients aged 45-85 years, weighing 53-82 kg, ASA grade III-IV, BNP 300-1500 pg / ml.
4. The patients who can communicate easily and have been literated enough to read and sign informed consent form.

排除标准：

1. 拒绝穿刺的患者。
2. 多发伤，创伤范围超过于一侧肢体，假体骨折，术中应用骨水泥的患者。
3. 三个月内患过脑中风的患者。
4. 伴发活动性心脏病(不稳定性心绞痛，心肌梗死，近期心肌梗死，症状性心律失常，严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄心脏病)。
5. 近期参加过其他临床研究的患者。
6. 严重肺部感染、严重肝功能障碍、凝血功能障碍、脊柱畸形、蛛网膜下腔穿刺三次未成功、局麻药过敏，术中改行全身麻醉者。

Exclusion criteria：

1. Patients refused to be punctured.
2. Patients with multiple trauma, the trauma beyond one limb, fracture of prosthesis, or intraoperative application of bone cement.
3. Patients have had a stroke in the last three months.
4. Patients with active heart disease (unstable angina, myocardial infarction, recent myocardial infarction, symptomatic arrhythmia, severe mitral or aortic stenosis).
5. Patients have recently participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-29 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-29 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

超小剂量轻比重腰麻

干预措施代码：

Intervention：

Ultralow dose low specific gravity spinal anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规剂量轻比重腰麻

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dose low specific gravity lumbar anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰麻给药后10分钟

测量方法：

针刺法

Measure time point of outcome：

10 minutes after administration of spinal anesthesia

Measure method：

Acupuncture method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请者采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant uses a random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束且完成论文公开发表后，本研究数据管理员将建立公共数据库分享原始数据，需要与研究者联系，获得研究者同意后方可查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the experiment and the publication of the paper, the data manager will set up a public database to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立CRF本，由随访人员进行采集和记录，然后定期录入excel表，建立电子数据库.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF book is established, which is collected and recorded by the follow-up personnel, and then entered into Excel regularly to establish an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 05:49:47