ChiCTR2000038701 版本V1.4 版本创建时间2020/12/14 02:18:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-14 02:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

To evaluate the effectiveness and safety of injection hydroxysafflor yellow A in the treatment of acute ischemic stroke (stroke, meridian, blood stasis block syndrome), a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical trial test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

To evaluate the effectiveness and safety of injection hydroxysafflor yellow A in the treatment of acute ischemic stroke (stroke,meridian, blood stasis block syndrome), a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III clinical trial test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Lei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13716841049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13716841049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-67873085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010-67873085

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanglei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

Applicant address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

Study leader's address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD

研究负责人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Affiliation of the Leader：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF2020-170-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

Youcare Pharmaceutical Group Co, Ltd.

Address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO,LTD

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与安慰剂对比，评价注射用羟基红花黄色素A治疗（中风病·中经络·血瘀阻络证）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

By comparing with placebo, evaluate the effectiveness and safety of injection hydroxysafflor yellow A in the treatment (stroke disease, middle meridian, blood stasis block syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验用药品 ①试验组药物：注射用羟基红花黄色素A（规格：25mg/瓶），由申办方免费提供。 用法用量：注射用羟基红花黄色素A 75mg（3瓶）加入0.9% 生理盐水注射液250mL中静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。 ②对照组药物：0.9% 生理盐水注射液（规格：250mL），由申办方免费提供。 用法用量：0.9% 生理盐水注射液250mL静滴，滴速不高于30滴/分（心肺功能不全者滴速不高于20滴/分），每日一次。 以上各组疗程均为14天（d1～d14）。要求单独输注，防止因合并用药导致的不良反应。 （2）基础治疗 试验组与对照组均同期应用胞磷胆碱钠氯化钠注射液：50ml，含胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g，静脉缓慢滴注，每天1次，连续给药10天（d1～d10）。在试验用药品输注完成后，用50ml生理盐水冲管，再应用本品，由申办方免费提供。 （3）二级预防药物： 整个试验期间（d1～d90）两组均应用拜阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵）或硫酸氢氯吡格雷片（波立维）进行二级预防，均由申办方免费提供，首选拜阿司匹灵，研究者认为必要，再使用波立维。拜阿司匹灵，每天100mg，口服；或波立维，每天75mg，口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Experimental drugs ①The test group drug: Hydroxysafflor yellow A for injection (specification: 25mg/bottle), provided by the sponsor free of charge. Usage and dosage: 75mg of hydroxysafflor yellow A for injection (3 bottles) added to 250mL of 0.9% saline injection intravenously, the drip rate is not higher than 30 drops/min (the drip rate is not higher than 20 drops/min for patients with cardiopulmonary insufficiency) Points), once a day. ②Control group drug: 0.9% normal saline injection (specification: 250mL), provided by the sponsor free of charge. Usage and dosage: 0.9% normal saline injection 250mL intravenously, the drip rate is not higher than 30 drops/min (the drip rate is not higher than 20 drops/min for patients with cardiopulmonary insufficiency), once a day. The course of treatment for the above groups was 14 days (d1d14). Separate infusion is required to prevent adverse reactions caused by combined medication. (2) Basic treatment Both the experimental group and the control group were given citicoline sodium and sodium chloride injection: 50ml, containing 0.5g of citicoline sodium and 0.45g of sodium chloride, intravenously instilled slowly, once a day for 10 consecutive days (D1d10). After the trial drug infusion is completed, flush the tube with 50ml saline, and then apply this product, which will be provided by the sponsor free of charge. (3) Secondary prevention drugs: During the entire trial period (d1～d90), both groups were treated with Biaspirin enteric-coated tablets (Biaspirin) or clopidogrel bisulfate tablets (Polivix) for secondary prevention, both of which were provided by the sponsor free of charge. Bia is preferred Spirin, the researchers deem it necessary, and then use Plavix. Baiaspirin, 100 mg orally per day; or Plavix, 75 mg orally per day. 

纳入标准：

（1）符合急性缺血性卒中的西医诊断标准；
（2）符合中风病-中经络的中医诊断标准；
（3）签署知情同意书时，年龄18～85周岁之间（包含18周岁及85周岁）；
（4）首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRS评分≤1分）；
（5）发病72h以内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
(6）美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为5～22分（包括5和22分）；
（7）血瘀证诊断成立（《中风病辨证诊断标准》中“血瘀证”分值≥7分）；
（8）参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of acute ischemic stroke in western medicine;
(2) Meet the diagnostic criteria of meridional and collateral stroke in traditional Chinese medicine.;
(3) When signing the informed consent form, be between 18 and 85 years old (including 18 years old and 85 years old);
(4) The first onset, or have previous a history of cerebral infarction without neurological deficits (mRS score <=1 point);
(5) Subjects who had an oneset of disease within 72 hours (The onset time: start form stroke symptoms, or the last normal time before going to bed if onset during sleeping.);
(6) The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score is 5-22 points (including 5 and 22 points);
(7) Meet the diagnostic criteria of blood stasis syndrome (the score of "blood stasis syndrome" documented by the "Diagnostic Standards for Stroke Diagnosis" >=7 points);
(8) The informed consent have been signed by the patients or legal guardians before screening.

排除标准：

（1） 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病的患者（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）、脑肿瘤、脑外伤等；
（2） 临床考虑为心源性脑栓塞者（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）；
（3）已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
（4）高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；
（5）合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病。
（6）合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者；
（7）患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过3个月者；
（8）合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
（9）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）；
（10）一个月内曾有重要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；
（11）已知对红花及其成分过敏者，对胞磷胆碱钠过敏者，或有严重过敏者；
（12）伴意识障碍者：NIHSS评分Ⅰa项>1分；
（13）本次发病后使用脑血管扩张剂、其他神经保护剂 （胞磷胆碱钠除外）、改善脑循环的药物以及任何具有活血化瘀功效或适应症为治疗脑梗死的中药，包括中药饮片、中成药制剂；
（14）怀疑或确有滥用酒精、药物史；
（15）三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
（16）研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with intracranial hemorrhagic diseases (such as hemorrhagic stroke, epidural hematoma, Intracranial hematoma, ventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.) suggested by Neuroimaging examinations (CT/MRI), brain tumor, brain trauma, etc.;
(2) Subjects clinically considered for cardiogenic cerebral embolism (the ECG showed atrial fibrillation before enrollment, and/or a history of heart valve disease, atrial fibrillation, etc.);
(3) Subjects who have received or intend to undergo intravenous thrombolysis or intravascular interventional therapy (including mechanical endovascular thrombectomy, arterial thrombolysis, and angioplasty);
(4) Subjects with poor hypertension control, supine systolic blood pressure >=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg before the first administration of the test drug;
(5) Subjects with severe liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)>2.0 ULN, and/or other known liver diseases such as acute and chronic hepatitis, cirrhosis, etc.; serum creatinine>2.0 ULN, and/or known severe renal insufficiency disease;
(6) Subjects with disease that cause physical dysfunction and affect the nerve function examination, such as claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc.;
(7) Subjects with other serious life-threatening diseases (malignant tumors, blood, digestive or other serious diseases of the system, etc.), and the expected survival time does not exceed 3 months;
(8) Subjects with other mental illnesses who are unable or unwilling to cooperate;
(9) Pregnant women, women planning pregnancy or lactating women (childbearing women need to complete a pregnancy test)
(10) Subjects with a history of important organ bleeding within one month (such as history of cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, etc.);
(11) Subjects allergic to safflower and its components, citicoline sodium, or with severe allergies;
(12) Subjects with consciousness impairment: Score over 1 point in Ⅰa of NIHSS;
(13) Subjects who have used cerebral vasodilators, other neuroprotective agents (except citicoline sodium), drugs to improve cerebral circulation, and any Chinese medicines that have the effect of promoting blood circulation and removing blood stasis or are indicated for the treatment of cerebral infarction, including Chinese medicine yinpian and Chinese patent medicine preparations after the onset;
(14) Subjects who is suspected of or did have a history of alcohol or drug abuse;
(15) Subjects who have participated in other clinical trials in 3 months, or is participating in other clinical trial
(16) Other situations that is considered an inappropriate subject to participate in this research by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-20 00:00:00至 To 2022-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-28 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

550

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.9% 生理盐水注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

550

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

羟基红花黄色素A 75mg

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxysafflor yellow A 75mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qiangdao 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛院区） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao Campus)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（济南院区） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Jinan Campus)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with mRS score <= 1 after 90 days of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 量表评分较基线降低4分以上或降低到3分及以下的受试者比例，评价时间点：-2～0 天、14±2 天、90±7 天

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose NIHSS score decreased by more than 4 points from baseline or decreased to 3 points or less, evaluated at -2 to 0 days, 14 ± 2 days, and 90 ± 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药90天后mRS评分≤2分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score <= 2 after 90 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专门生存质量表（SS-QOL）评分，评价时点：14±2 天、90±7 天

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke specific Quality of Life Scale (SS-QOL) score, evaluation time points: 14 ± 2 days, 90 ± 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效判定标准，评价时间点：-2～0 天、7±1 天、14±2 天、90±7 天

指标类型：

次要指标

Outcome：

The evaluation criteria for the efficacy of traditional Chinese medicine syndromes are as follows: -2 to 0 days, 7 ± 1 days, 14 ± 2 days, and 90 ± 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性缺血性脑卒中的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of acute ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药90天后Barthel指数≥95分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Barthel index >=95 points 90 days after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药90天后Barthel指数≥75分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Barthel index >=75 points 90 days after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机方法为中央区组随机化，各中心竞争入组。采用交互式网络应答系统（IWRS）对受试者进行中央随机化处理分组。项目正式启动后，由独立统计师利用SAS9.4统计软件生成处理分组随机化盲底并上传到IWRS。对于已签署知情同意书并筛选成功的患者，研究人员发出受试者入组申请后，由研究中心指定的第三方药物管理兼配药员登陆IWRS获取该受试者的随机化结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of this study is the central block randomization, and each center competes for entry. The interactive network response system (IWRS) was used to centrally randomize subjects into groups. After the project is officially launched, the independent statistician uses SAS9.4 statistical software to g

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published within 6 months after the completion of this test and is expected to be published at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验数据采集通过基于第三方EDC系统的eCRF进行，采用SAS9.4统计软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial data collection was carried out through eCRF based on the third-party EDC system, and SAS9.4 statistical software was used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 10:44:09