ChiCTR2000038309 版本V1.5 版本创建时间2020/12/13 16:52:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-13 16:50:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

闫一洋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 胆囊癌患者中生长分化因子15表达的实验研究

Public title：

The expression of growth differentiation factor 15 in gallbladder carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆囊癌患者中生长分化因子15表达的实验研究

Scientific title：

The expression of growth differentiation factor 15 in gallbladder carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫一洋 

研究负责人：

刘红山 

Applicant：

Yiyang Yan 

Study leader：

Hongshan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18638560795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838129692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564140754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhongshan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

河南省科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan Province Medical Science and Technology Research Plan

Target disease：

gallbladder carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

胆囊癌是消化系统常见的恶性肿瘤之一，其恶性程度高，预后较差，手术切除是唯一可能治愈胆囊癌的治疗方式，早期胆囊癌有手术机会，预后相对较好，但中晚期胆囊癌患者往往预后不良，甚至失去手术机会，所以胆囊癌的早期诊断及其治疗至关重要。 生长分化因子15（growth differentiation factor 15，GDF15）是一种生长因子，属于TGF-β（转化生长因子β）超家族成员。相关研究表明，GDF15在正常生理情况下除胎盘外的组织中表达较少，但是在炎症、氧化应激、癌基因激活等病理情况刺激下，受累器官和血清中的GDF15表达均明显增高。目前已有学者在肝癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症中发现，GDF15的高表达与肿瘤的复发、转移及患者的预后相关，但是GDF15与胆囊癌的相关性研究尚未见报道，本研究应用ELISA法检测胆囊癌、慢性胆囊炎、正常人血清中GDF15的表达，并用RT-PCR、免疫组化等技术检测GDF15在胆囊癌肿瘤组织、癌旁组织及正常组织中的表达情况，旨在发现GDF15在胆囊癌中的作用，可能会在一定程度上提高对胆囊癌的早期诊断的准确性,从而对胆囊癌的诊断及治疗提供指导作用。  

Objectives of Study：

Gallbladder cancer is one of the common malignant tumors of the digestive system. It has a high degree of malignancy and a poor prognosis. Surgical resection is the only treatment that can cure gallbladder cancer. There is a chance of surgery for early-stage gallbladder cancer, and the prognosis is relatively good, but patients with middle-advanced gallbladder cancer often have a poor prognosis and even lose the opportunity of operation, so the early diagnosis and treatment for gallbladder cancer are very important. Growth differentiation factor 15 (GDF15) is a growth factor that belongs to the TGF-β (transforming growth factor β) superfamily. Relevant studies have shown that GDF15 is less expressed in tissues other than the placenta under normal physiological conditions, but under the stimulation of inflammation, oxidative stress, oncogene activation and other pathological conditions, the expression of GDF15 in the affected organs and serum is significantly increased. At present, some scholars have found that the high expression of GDF15 is related to the recurrence, metastasis and prognosis of patients with liver cancer, gastric cancer and pancreatic cancer. However, the correlation between GDF15 and gallbladder cancer has not been reported. In this study, the expression of GDF15 in serum of gallbladder cancer, chronic cholecystitis and normal people was detected by ELISA,, and uses RT-PCR, immunohistochemistry and other techniques to detect the expression of GDF15 in gallbladder cancer tumor tissues, adjacent tissues and normal tissues, aiming to find the role of GDF15 in gallbladder cancer, may improve the accuracy of early diagnosis of gallbladder cancer to a certain extent, thereby providing guidance for the diagnosis and treatment for gallbladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、原发性胆囊癌患者，术前均未行放疗、化疗、免疫治疗；
2、胆囊癌患者，均行胆囊癌根治术；
3、对照组随机选择与胆囊癌患者同期就诊的慢性胆囊炎患者和健康志愿者，均无基础疾病。

Inclusion criteria

1. Patients with primary gallbladder cancer, and all of them had not received radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy before surgery;
2. All patients with gallbladder cancer underwent radical resection of gallbladder cancer;
3. In the control group, patients with chronic cholecystitis and healthy volunteers who were treated at the same time as patients with gallbladder cancer were randomly selected, and none of them had other basic diseases.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胆囊癌患者组

样本量：

40

Group：

patients with gallbladder cancer group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长分化因子15

指标类型：

主要指标

Outcome：

GDF-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胆囊癌、部分肝脏

Sample Name：

blood

Tissue：

gallbladder, part of the liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.09.09 百度云 https://pan.baidu.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.09.09 Baidu Cloud https://pan.baidu.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历的采集采用电子病历系统、数据的管理采用SPSS统计学软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records are collected by electronic medical record system, and data management was used SPSS statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 08:44:53